Økologisk vurdering af autonomi og apati (Dem@Care)
Økologisk vurdering af autonomi og apati hos Alzheimerpatienter på milde og moderate stadier, såvel som hos sunde kontroldeltagere
Kognitive symptomer er kernen i Alzheimers sygdom. Ud over disse problemer støder man ofte på adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (BPSD) og en svækkelse af daglige aktiviteter (IADL), og de viser sædvanligvis en indvirkning på opretholdelse af autonomi, prognose og pleje i de prodromale og tidlige stadier af sygdommen.
Sådanne symptomer er mærkbare før diagnosen demens og deres forekomster såvel som deres intensitet stiger med udviklingen af sygdommen.
Apati, oprindeligt defineret som en reduktion af motiveret adfærd, er den hyppigst observerede BPSD. Apati er klinisk defineret ved en betydelig reduktion eller fuldstændigt tab af interesse, initiativkapacitet og følelsesmæssig afstumpning. Følgelig er apati karakteriseret ved formindskede målrettede erkendelser og adfærd.
Adfærdsmæssig og psykologisk vurdering bygger hovedsageligt på neuropsykiatriske skalaer. Disse bruges til at indsamle præcise data om patientens kliniske tilstand fra interviews med patienten, karrieren eller fra kliniske indtryk under konsultationen. Fra deres tilsyneladende enkelhed er de kommet ind i den daglige kliniske praksis, men alligevel er neuropsykiatriske skalaer angiveligt forudindtaget af bedømmernes subjektivitet.
Nogle værktøjer, hvis tillader enkle, hurtige og objektivt valide vurderinger, er dog ikke udbredt.
Derfor kan brugen af IKT, såsom aktigrafi (bærbar enhed, der vurderer bevægelsesaktiviteter), automatiseret audio-video-genkendelse og signalanalyse fra begivenheder være af interesse ud over de nuværende vurderingsmetoder.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere en objektiv vurdering af målrettede aktiviteter og autonomi i et eksperimentelt design, herunder foruddefinerede handlinger. Indstillingen omfatter videokameraer, mikrofoner, aktigrafiske og galvaniske hudrespons-sensorer til optagelse og computerbaseret genkendelse af hændelser ved hjælp af henholdsvis audio-videodata, bevægelsesdata og sinusvariabilitet samt udvinding af biomarkører til at understøtte påvisning af demens i tidlige stadier og støtte løbende sporing af demenssygdomstilstanden. Følgende population vil blive inkluderet: patienter med mild kognitiv svækkelse (n=50), patienter med Alzheimers sygdom (n=50) og kontroldeltagere (n=50).
Dette arbejde vil give yderligere objektiv information til klinisk praktiserende læge med henblik på at opdage adfærdsforstyrrelser såsom apati.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Emner kontrollerer Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde ≥ 65 år
- Forsøgspersonerne blev ikke ledsaget af en Alzheimer-patient rekrutteret til undersøgelsen;
- Forsøgspersoner uden bevægelseshæmning;
- Forsøgspersoner uden kognitiv svækkelse samlet set med en score > 27 på MMSE.
Særlige tilfælde:
mennesker uden skolegang i alderen 50 til 79 år tager vi en MMSE> 22/30 og i over 80 år en MMSE> 21/30 - efter standarderne i Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975) eller argumenter i favoriserer følgende diagnose: sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til kriterierne for NINCDS-ADRDA og/eller svær depressiv episode ifølge DSM-IV-R;
- Emner, der modtager et socialsikringssystem;
- Underskrift af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Manglende udførelse af protokollen på grund af en mobilitetsnedsættelse;
- Udskrivning af en ny psykotrop medicin (hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv, antipsykotisk) i ugen forud for vurderingen;
- Patienter implanteret med en pacemaker;
- Patient Trust under kuratorskab eller retsbeskyttelse;
- Frihedsberøvede (administrative eller retslige).
Prædemens/MCI-patienter Inklusionskriterier
- Mænd eller kvinder ≥ 65 år.
- Forsøgspersoner med en diagnose af MCI i henhold til kriterierne fra National Institute on Aging and Alzheimer's Association-gruppen (Albert MS, 2011, se bilag B), eller Alzheimers sygdomsstadie prédementiel (B. Dubois, 2010; se bilag C)
- Forsøgspersoner med en score på 0 til elementer af "rysten" og "muskelstivhed" af UPDRS III
- Forsøgspersoner uden kriterier for svær depressiv episode ifølge DSM IV-R;
- Emner, der modtager et socialsikringssystem;
- Underskrift af informeret samtykke. Eksklusionskriterier
- Manglende beståelse af neuropsykologisk test på grund af et sensorisk eller motorisk underskud;
- Udskrivning af en ny psykotrop medicin (hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv, antipsykotisk) i ugen forud for vurderingen;
- Patienter implanteret med en pacemaker;
- Patient Trust under kuratorskab eller retsbeskyttelse.
demenspatienter Inklusionskriterier
- Mænd og kvinder over 65 år
- Forsøgspersoner med en diagnose af Alzheimers sygdom ifølge NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) eller Alzheimers typisk eller atypisk (B. Dubois et al. 2007)
- MMSE-score ≥ 16
- Forsøgspersoner med en score på 0 til elementer af "rysten" og "muskelstivhed" af UPDRS III
- Forsøgspersoner uden kriterier for svær depressiv episode ifølge DSM IV-R;
- Individer, der modtager lægemiddelbehandling med acetylcholinesterasehæmmer eller memantin i standarddosis og stabil i mindst 3 måneder;
- Emner, der modtager et socialsikringssystem;
- Underskrift af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Manglende beståelse af neuropsykologisk test på grund af et sensorisk eller motorisk underskud;
- Udskrivning af psykotrop medicin (hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv, antipsykotisk) i ugen forud for vurderingen;
- Patienter implanteret med en pacemaker
- Patient Trust under kuratorskab eller retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolfag
Kontrolpersoner var personer med hukommelsesbesvær, der kom til konsultation og forebyggelse.
|
Observation under en fysisk træning
|
|
Eksperimentel: Prædemens/MCI patienter
Forsøgspersoner på prædemensstadiet eller MCI-stadiet
|
Observation under en fysisk træning
|
|
Eksperimentel: Demens patient
Emner på demensstadie
|
Observation under en fysisk træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evalueringsresultatet for autonomi
Tidsramme: Det vil blive evalueret på tidspunktet = 0 for hver patient
|
Det primære resultat, der bruges til at differentiere patienter med Alzheimers sygdom i præ-demente kontrolpersoner, er evalueringsscore for autonomi beregnet ud fra data indsamlet under udførelsen af trin-semi-rettet
|
Det vil blive evalueret på tidspunktet = 0 for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere forskelle mellem intergruppepatienter
Tidsramme: Det vil blive evalueret på tidspunktet = 0 for hver patient
|
Virkningen af adfærdsproblemer i dagligdagens aktiviteter vil blive evalueret ved hjælp af de samme kriterier for evaluering af den primære objektive analyse af en international gruppe i en kategori mellem patienter diagnosticeret apatiske og ikke apatiske.
Aktigrafidata, registreret fra den økologiske vurdering i forsøgslokalet indtil afslutningen af den afsluttende lægeundersøgelse, vil kvantificere og kvalificere den motoriske aktivitet af forsøgspersonen ved dets tilstedeværelse i CMRR's lokaler for at sammenligne disse mål under evalueringsfaserne i forsøgsrummet. rådgivning og uden for disse to perioder.
|
Det vil blive evalueret på tidspunktet = 0 for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-PP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .