Økologisk vurdering av autonomi og apati (Dem@Care)
Økologisk vurdering av autonomi og apati hos Alzheimerpasienter i milde og moderate stadier, så vel som hos friske kontrolldeltakere
Kognitive symptomer er kjernetrekket ved Alzheimers sykdom. I tillegg til disse problemene, oppstår ofte atferdsmessige og psykologiske symptomer (BPSD) og en svekkelse av dagliglivets aktiviteter (IADL) og viser vanligvis en innvirkning på vedlikehold av autonomi, prognose og omsorg under sykdommens prodromale og tidlige stadier.
Slike symptomer er merkbare før diagnosen demens og deres forekomster, samt deres intensitet øker med utviklingen av sykdommen.
Apati, i utgangspunktet definert som en reduksjon av motivert atferd, er den hyppigst observerte BPSD. Apati er klinisk definert av en betydelig reduksjon eller fullstendig tap av interesse, initiativkapasitet og følelsesmessig avstumning. Følgelig er apati preget av reduserte målrettede erkjennelser og atferd.
Atferdsmessig og psykologisk vurdering er hovedsakelig avhengig av nevropsykiatriske skalaer. Disse brukes til å samle nøyaktige data om pasientens kliniske tilstand fra intervjuer med pasienten, karrieren eller fra kliniske inntrykk under konsultasjonen. Fra sin tilsynelatende enkelhet har de kommet seg inn i daglig klinisk praksis, men likevel er nevropsykiatriske skalaer angivelig forutinntatt av bedømmernes subjektivitet.
Noen verktøy som tillater enkle, raske og objektivt gyldige vurderinger er imidlertid ikke mye brukt.
Derfor kan bruk av IKT som aktigrafi (bærbare enheter som vurderer bevegelsesaktiviteter), automatisert audio-video-gjenkjenning og signalanalyse fra hendelser, være av interesse i tillegg til gjeldende vurderingsmetoder.
Målet med denne studien er å implementere en objektiv vurdering av målrettede aktiviteter og autonomi i et eksperimentelt design inkludert forhåndsdefinerte handlinger. Innstillingen inkluderer videokameraer, mikrofoner, aktigrafiske og galvaniske hudresponssensorer for opptak og datamaskinbasert gjenkjenning av hendelser ved bruk av henholdsvis audio-videodata, bevegelsesdata og sinusvariabilitet, samt ekstrahering av biomarkører for å støtte oppdagelse av demens i tidlige stadier og støtte. pågående sporing av demenssykdomstilstanden. Følgende populasjon vil bli inkludert: pasienter med mild kognitiv svikt (n=50), pasienter med Alzheimers sykdom (n=50) og kontrolldeltakere (n=50).
Dette arbeidet vil gi ytterligere objektiv informasjon for klinisk utøver for å oppdage atferdsforstyrrelser som apati.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fagene kontrollerer Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne ≥ 65 år
- Forsøkspersonene ble ikke ledsaget av en Alzheimer-person rekruttert til studien;
- Personer som ikke viser bevegelseshemning;
- Personer uten kognitiv svikt totalt sett med en skåre > 27 på MMSE.
Spesielle tilfeller:
personer uten skolegang i alderen 50 til 79 år tar vi en MMSE> 22/30 og i over 80 år en MMSE> 21/30 - etter standardene til Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), eller argumenter i favoriserer følgende diagnose: sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til kriteriene for NINCDS-ADRDA og/eller alvorlig depressiv episode i henhold til DSM-IV-R;
- Emner som mottar et trygdesystem;
- Signatur på informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Unnlatelse av å utføre protokollen på grunn av bevegelseshemming;
- Forskrivning av en ny psykotropisk medisin (hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv, antipsykotisk) i uken før vurderingen;
- Pasienter implantert med pacemaker;
- Pasienttillit under kuratorskap eller rettslig beskyttelse;
- Innsatte (administrativt eller rettslig).
Predemens/MCI-pasienter Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner ≥ 65 år.
- Personer med en diagnose av MCI i henhold til kriteriene til National Institute on Aging and Alzheimer's Association-gruppen (Albert MS, 2011, se vedlegg B), eller Alzheimers sykdomsstadium predementiel (B. Dubois, 2010; se vedlegg C)
- Personer med en poengsum på 0 til elementer av "skjelvinger" og "muskelstivhet" av UPDRS III
- Personer uten kriterier for alvorlig depressiv episode i henhold til DSM IV-R;
- Emner som mottar et trygdesystem;
- Signatur på informert samtykke. Eksklusjonskriterier
- Unnlatelse av å bestå nevropsykologisk testing på grunn av et sensorisk eller motorisk underskudd;
- Forskrivning av en ny psykotropisk medisin (hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv, antipsykotisk) i uken før vurderingen;
- Pasienter implantert med pacemaker;
- Pasienttillit under kuratorskap eller rettslig beskyttelse.
demensfag Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner over 65 år
- Personer med en diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) eller Alzheimers typisk eller atypisk (B. Dubois et al. 2007)
- MMSE-poengsum ≥ 16
- Personer med en poengsum på 0 til elementer av "skjelvinger" og "muskelstivhet" av UPDRS III
- Personer uten kriterier for alvorlig depressiv episode i henhold til DSM IV-R;
- Personer som får medikamentell behandling med acetylkolinesterasehemmer eller memantin i standarddose og stabil i minst 3 måneder;
- Emner som mottar et trygdesystem;
- Signatur på informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Unnlatelse av å bestå nevropsykologisk testing på grunn av et sensorisk eller motorisk underskudd;
- Forskrivning av psykotrope medisiner (hypnotisk, anxiolytisk, antidepressiv, antipsykotisk) i uken før vurderingen;
- Pasienter implantert med pacemaker
- Pasienttillit under kuratorskap eller rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollfag
Kontrollpersoner var personer med hukommelsesplager som kom til konsultasjon og forebygging.
|
Observasjon under en fysisk trening
|
|
Eksperimentell: Predemens/MCI-pasienter
Forsøkspersoner på predemensstadiet eller MCI-stadiet
|
Observasjon under en fysisk trening
|
|
Eksperimentell: Demenspasient
Emner på demensstadiet
|
Observasjon under en fysisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evalueringsscore for autonomi
Tidsramme: Det vil bli evaluert til tiden = 0 for hver pasient
|
Det primære resultatet som brukes for å differensiere pasienter med Alzheimers sykdom hos pre-demente kontrollpersoner er evalueringsskåren for autonomi beregnet fra data samlet inn under utførelsen av trinn-semi-rettet
|
Det vil bli evaluert til tiden = 0 for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analysere forskjeller mellom intergruppepasienter
Tidsramme: Det vil bli evaluert til tiden = 0 for hver pasient
|
Virkningen av atferdsproblemer i dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert ved å bruke de samme kriteriene for å evaluere hovedmålanalysen av en internasjonal gruppe i en kategori mellom pasienter diagnostisert som apatiske og ikke apatiske.
Aktigrafidata, registrert fra den økologiske vurderingen i forsøksrommet til slutten av den endelige medisinske undersøkelsen, vil kvantifisere og kvalifisere den motoriske aktiviteten til forsøkspersonen ved dets tilstedeværelse i CMRRs lokaler for å sammenligne disse tiltakene under evalueringsfasene i forsøksrommet, rådgivning og utenfor disse to periodene.
|
Det vil bli evaluert til tiden = 0 for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-PP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .