Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekologické hodnocení autonomie a apatie (Dem@Care)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ekologické hodnocení autonomie a apatie u pacientů s Alzheimerovou chorobou v mírném a středně těžkém stadiu, stejně jako u zdravých účastníků kontroly

Kognitivní symptomy jsou základním rysem Alzheimerovy choroby. Kromě těchto problémů se často setkáváme s behaviorálními a psychologickými symptomy (BPSD) a narušením denních aktivit (IADL), které obvykle mají dopad na udržení autonomie, prognózu a péči v prodromálních a časných fázích onemocnění.

Tyto příznaky jsou patrné již před diagnózou demence a jejich výskyty i jejich intenzita narůstají s rozvojem onemocnění.

Apatie, původně definovaná jako snížení motivovaného chování, je nejčastěji pozorovanou BPSD. Apatie je klinicky definována významným snížením nebo úplnou ztrátou zájmu, schopnosti iniciativy a emočního otupení. V souladu s tím je apatie charakterizována sníženými cílově orientovanými kognicemi a chováním.

Behaviorální a psychologické hodnocení se v podstatě opírá o neuropsychiatrické škály. Ty se používají ke shromažďování přesných údajů o klinickém stavu pacienta z rozhovorů s pacientem, kariéry nebo z klinických dojmů během konzultace. Díky své zdánlivé jednoduchosti se dostaly do každodenní klinické praxe, ale neuropsychiatrické škály jsou údajně zkresleny subjektivitou posuzovatelů.

Některé nástroje, které umožňují jednoduché, rychlé a objektivně platné hodnocení, se však příliš nepoužívají.

Kromě současných metod hodnocení tedy může být zajímavé využití ICT, jako je aktigrafie (nositelné zařízení hodnotící pohybové aktivity), automatizované rozpoznávání audio-video a analýza signálů z událostí.

Cílem této studie je zavést objektivní posouzení cíleně zaměřených aktivit a autonomie v experimentálním designu včetně předem definovaných akcí. Nastavení zahrnuje videokamery, mikrofony, aktigrafické a galvanické senzory kožní odezvy pro záznam a počítačové rozpoznávání událostí pomocí audio-video dat, lokomočních dat a sinusové variability, stejně jako extrahování biomarkerů pro podporu detekce demence v raných stádiích a podporu. průběžné sledování stavu onemocnění demence. Bude zahrnuta následující populace: pacienti s mírnou kognitivní poruchou (n=50), pacienti s Alzheimerovou chorobou (n=50) a kontrolní účastníci (n=50).

Tato práce poskytne další objektivní informace pro klinického lékaře za účelem odhalení poruch chování, jako je apatie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Subjekty kontrolují kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ≥ 65 let
  • Subjekty nebyly doprovázeny subjektem s Alzheimerovou chorobou přijatou do studie;
  • Subjekty nevykazující žádné lokomotorické postižení;
  • Subjekty bez kognitivního poškození celkově se skóre > 27 na MMSE.

Speciální případy:

lidé bez školní docházky ve věku 50 až 79 let bereme MMSE> 22/30 a více než 80 let MMSE> 21/30 - podle standardů Kalafata, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), nebo argumenty v ve prospěch následující diagnózy: pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA a/nebo velká depresivní epizoda podle DSM-IV-R;

  • Subjekty pobírající systém sociálního zabezpečení;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Neprovedení protokolu z důvodu poruchy pohyblivosti;
  • Předepsání nového psychofarmaka (hypnotika, anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika) v týdnu předcházejícím posouzení;
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem;
  • Patient Trust pod kuratelou nebo soudní ochranou;
  • Zadržení (správní nebo soudní).

Kritéria pro zařazení pacientů s predmencí / MCI

  • Muži nebo ženy ≥ 65 let.
  • Subjekty s diagnózou MCI podle kritérií skupiny National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, viz příloha B), nebo stádia Alzheimerovy choroby prédementiel (B. Dubois, 2010; viz příloha C)
  • Subjekty se skóre od 0 do položek „třes“ a „svalová ztuhlost“ UPDRS III
  • Subjekty bez kritérií pro epizodu velké deprese podle DSM IV-R;
  • Subjekty pobírající systém sociálního zabezpečení;
  • Podpis informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení
  • Neúspěch při neuropsychologickém testování kvůli senzorickému nebo motorickému deficitu;
  • Předepsání nového psychofarmaka (hypnotika, anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika) v týdnu předcházejícím posouzení;
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem;
  • Patient Trust pod kuratelou nebo soudní ochranou.

subjekty s demencí Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy starší 65 let
  • Subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby podle NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) nebo Alzheimerovy choroby typické nebo atypické (B. Dubois a kol. 2007)
  • MMSE skóre ≥ 16
  • Subjekty se skóre od 0 do položek „třes“ a „svalová ztuhlost“ UPDRS III
  • Subjekty bez kritérií pro epizodu velké deprese podle DSM IV-R;
  • Subjekty, které jsou léčeny inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem ve standardní dávce a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Subjekty pobírající systém sociálního zabezpečení;
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Neúspěch při neuropsychologickém testování kvůli senzorickému nebo motorickému deficitu;
  • Předepsání psychofarmak (hypnotika, anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika) v týdnu předcházejícím posouzení;
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  • Patient Trust pod kuratelou nebo soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Kontrolními subjekty byli lidé s poruchami paměti přicházející na konzultaci a prevenci.
Pozorování během fyzického cvičení
Experimentální: Pacienti s predmencí / MCI
Subjekty ve stádiu premence nebo ve stádiu MCI
Pozorování během fyzického cvičení
Experimentální: Pacient s demencí
Subjekty ve stádiu demence
Pozorování během fyzického cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotící skóre autonomie
Časové okno: Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta
Primárním výstupem používaným k odlišení pacientů s Alzheimerovou chorobou u pre-dementních kontrolních subjektů je hodnotící skóre autonomie vypočítané z dat shromážděných během provádění polořízeného kroku.
Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analyzovat rozdíly mezi meziskupinovými pacienty
Časové okno: Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta
Vliv problémů s chováním v činnostech každodenního života bude hodnocen pomocí stejných kritérií pro hodnocení hlavní objektivní analýzy mezinárodní skupinou v kategorii mezi subjekty diagnostikovanými pacienty apatickými a neapatickými. Aktigrafická data zaznamenaná od ekologického hodnocení v experimentální místnosti až do konce závěrečné lékařské prohlídky budou kvantifikovat a kvalifikovat motorickou aktivitu subjektu v jeho přítomnosti v prostorách CMRR pro porovnání těchto měření během fází hodnocení v experimentální místnosti, poradenství a mimo tato dvě období.
Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-PP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Predemenciální pacient s Alzheimerovou chorobou

3
Předplatit