- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01661660
Ekologické hodnocení autonomie a apatie (Dem@Care)
Ekologické hodnocení autonomie a apatie u pacientů s Alzheimerovou chorobou v mírném a středně těžkém stadiu, stejně jako u zdravých účastníků kontroly
Kognitivní symptomy jsou základním rysem Alzheimerovy choroby. Kromě těchto problémů se často setkáváme s behaviorálními a psychologickými symptomy (BPSD) a narušením denních aktivit (IADL), které obvykle mají dopad na udržení autonomie, prognózu a péči v prodromálních a časných fázích onemocnění.
Tyto příznaky jsou patrné již před diagnózou demence a jejich výskyty i jejich intenzita narůstají s rozvojem onemocnění.
Apatie, původně definovaná jako snížení motivovaného chování, je nejčastěji pozorovanou BPSD. Apatie je klinicky definována významným snížením nebo úplnou ztrátou zájmu, schopnosti iniciativy a emočního otupení. V souladu s tím je apatie charakterizována sníženými cílově orientovanými kognicemi a chováním.
Behaviorální a psychologické hodnocení se v podstatě opírá o neuropsychiatrické škály. Ty se používají ke shromažďování přesných údajů o klinickém stavu pacienta z rozhovorů s pacientem, kariéry nebo z klinických dojmů během konzultace. Díky své zdánlivé jednoduchosti se dostaly do každodenní klinické praxe, ale neuropsychiatrické škály jsou údajně zkresleny subjektivitou posuzovatelů.
Některé nástroje, které umožňují jednoduché, rychlé a objektivně platné hodnocení, se však příliš nepoužívají.
Kromě současných metod hodnocení tedy může být zajímavé využití ICT, jako je aktigrafie (nositelné zařízení hodnotící pohybové aktivity), automatizované rozpoznávání audio-video a analýza signálů z událostí.
Cílem této studie je zavést objektivní posouzení cíleně zaměřených aktivit a autonomie v experimentálním designu včetně předem definovaných akcí. Nastavení zahrnuje videokamery, mikrofony, aktigrafické a galvanické senzory kožní odezvy pro záznam a počítačové rozpoznávání událostí pomocí audio-video dat, lokomočních dat a sinusové variability, stejně jako extrahování biomarkerů pro podporu detekce demence v raných stádiích a podporu. průběžné sledování stavu onemocnění demence. Bude zahrnuta následující populace: pacienti s mírnou kognitivní poruchou (n=50), pacienti s Alzheimerovou chorobou (n=50) a kontrolní účastníci (n=50).
Tato práce poskytne další objektivní informace pro klinického lékaře za účelem odhalení poruch chování, jako je apatie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanina OLIVERI, ARC
- E-mail: oliveri.v@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Subjekty kontrolují kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ≥ 65 let
- Subjekty nebyly doprovázeny subjektem s Alzheimerovou chorobou přijatou do studie;
- Subjekty nevykazující žádné lokomotorické postižení;
- Subjekty bez kognitivního poškození celkově se skóre > 27 na MMSE.
Speciální případy:
lidé bez školní docházky ve věku 50 až 79 let bereme MMSE> 22/30 a více než 80 let MMSE> 21/30 - podle standardů Kalafata, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), nebo argumenty v ve prospěch následující diagnózy: pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA a/nebo velká depresivní epizoda podle DSM-IV-R;
- Subjekty pobírající systém sociálního zabezpečení;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Neprovedení protokolu z důvodu poruchy pohyblivosti;
- Předepsání nového psychofarmaka (hypnotika, anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika) v týdnu předcházejícím posouzení;
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem;
- Patient Trust pod kuratelou nebo soudní ochranou;
- Zadržení (správní nebo soudní).
Kritéria pro zařazení pacientů s predmencí / MCI
- Muži nebo ženy ≥ 65 let.
- Subjekty s diagnózou MCI podle kritérií skupiny National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, viz příloha B), nebo stádia Alzheimerovy choroby prédementiel (B. Dubois, 2010; viz příloha C)
- Subjekty se skóre od 0 do položek „třes“ a „svalová ztuhlost“ UPDRS III
- Subjekty bez kritérií pro epizodu velké deprese podle DSM IV-R;
- Subjekty pobírající systém sociálního zabezpečení;
- Podpis informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení
- Neúspěch při neuropsychologickém testování kvůli senzorickému nebo motorickému deficitu;
- Předepsání nového psychofarmaka (hypnotika, anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika) v týdnu předcházejícím posouzení;
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem;
- Patient Trust pod kuratelou nebo soudní ochranou.
subjekty s demencí Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy starší 65 let
- Subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby podle NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) nebo Alzheimerovy choroby typické nebo atypické (B. Dubois a kol. 2007)
- MMSE skóre ≥ 16
- Subjekty se skóre od 0 do položek „třes“ a „svalová ztuhlost“ UPDRS III
- Subjekty bez kritérií pro epizodu velké deprese podle DSM IV-R;
- Subjekty, které jsou léčeny inhibitorem acetylcholinesterázy nebo memantinem ve standardní dávce a jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců;
- Subjekty pobírající systém sociálního zabezpečení;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Neúspěch při neuropsychologickém testování kvůli senzorickému nebo motorickému deficitu;
- Předepsání psychofarmak (hypnotika, anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika) v týdnu předcházejícím posouzení;
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
- Patient Trust pod kuratelou nebo soudní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní předměty
Kontrolními subjekty byli lidé s poruchami paměti přicházející na konzultaci a prevenci.
|
Pozorování během fyzického cvičení
|
Experimentální: Pacienti s predmencí / MCI
Subjekty ve stádiu premence nebo ve stádiu MCI
|
Pozorování během fyzického cvičení
|
Experimentální: Pacient s demencí
Subjekty ve stádiu demence
|
Pozorování během fyzického cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnotící skóre autonomie
Časové okno: Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta
|
Primárním výstupem používaným k odlišení pacientů s Alzheimerovou chorobou u pre-dementních kontrolních subjektů je hodnotící skóre autonomie vypočítané z dat shromážděných během provádění polořízeného kroku.
|
Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
analyzovat rozdíly mezi meziskupinovými pacienty
Časové okno: Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta
|
Vliv problémů s chováním v činnostech každodenního života bude hodnocen pomocí stejných kritérií pro hodnocení hlavní objektivní analýzy mezinárodní skupinou v kategorii mezi subjekty diagnostikovanými pacienty apatickými a neapatickými.
Aktigrafická data zaznamenaná od ekologického hodnocení v experimentální místnosti až do konce závěrečné lékařské prohlídky budou kvantifikovat a kvalifikovat motorickou aktivitu subjektu v jeho přítomnosti v prostorách CMRR pro porovnání těchto měření během fází hodnocení v experimentální místnosti, poradenství a mimo tato dvě období.
|
Bude vyhodnocena v čase = 0 pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-PP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Predemenciální pacient s Alzheimerovou chorobou
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy