Ekologisk bedömning av autonomi och apati (Dem@Care)
Ekologisk bedömning av autonomi och apati hos Alzheimerpatienter i milda och måttliga stadier, såväl som hos friska kontrolldeltagare
Kognitiva symtom är kärnan i Alzheimers sjukdom. Förutom dessa problem, uppträder ofta beteendemässiga och psykologiska symtom (BPSD) och en försämring av dagliga aktiviteter (IADL) och visar vanligtvis en inverkan på självständighet, prognostik och vård under sjukdomens prodromala och tidiga stadier.
Sådana symtom är märkbara innan diagnosen demens och deras förekomster samt deras intensitet ökar med utvecklingen av sjukdomen.
Apati, initialt definierad som en minskning av motiverade beteenden, är den vanligast observerade BPSD. Apati definieras kliniskt av en signifikant minskning eller fullständig förlust av intresse, initiativförmåga och känslomässig avtrubbning. Följaktligen kännetecknas apati av minskade målinriktade kognitioner och beteenden.
Beteendemässig och psykologisk bedömning bygger i huvudsak på neuropsykiatriska skalor. Dessa används för att samla in exakta data om patientens kliniska tillstånd från intervjuer med patienten, karriären eller från kliniska intryck under konsultationen. Från sin uppenbara enkelhet har de tagit sig in i daglig klinisk praxis, men neuropsykiatriska skalor sägs vara partiska av bedömarnas subjektivitet.
Vissa verktyg som tillåter enkla, snabba och objektivt giltiga bedömningar används dock inte i stor utsträckning.
Därför kan användningen av IKT som aktigrafi (bärbar enhet som bedömer rörelseaktiviteter), automatiserad audio-videoigenkänning och signalanalys från händelser vara av intresse utöver nuvarande bedömningsmetoder.
Syftet med denna studie är att implementera en objektiv bedömning av målinriktade aktiviteter och autonomi i en experimentell design inklusive fördefinierade åtgärder. Inställningen inkluderar videokameror, mikrofoner, aktigrafiska och galvaniska hudresponssensorer för inspelning och datorbaserad igenkänning av händelser med hjälp av audio-videodata, rörelsedata respektive sinusvariabilitet, samt extrahering av biomarkörer för att stödja upptäckt av demens i tidiga skeden och stödja pågående spårning av demenssjukdomstillståndet. Följande population kommer att inkluderas: patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (n=50), patienter med Alzheimers sjukdom (n=50) och kontrolldeltagare (n=50).
Detta arbete kommer att ge ytterligare objektiv information för klinisk läkare för att upptäcka beteendestörningar som apati.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Ämneskontroll Inklusionskriterier
- Man eller kvinna ≥ 65 år
- Försökspersonerna åtföljdes inte av en Alzheimer-patient som rekryterats för studien;
- Försökspersoner som inte visar något rörelsehinder;
- Försökspersoner utan kognitiv funktionsnedsättning totalt sett med en poäng > 27 på MMSE.
Speciella fall:
personer utan skolgång i åldrarna 50 till 79 år tar vi en MMSE> 22/30 och i över 80 år en MMSE> 21/30 - enligt standarden i Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), eller argument i favoriserar följande diagnos: sannolik Alzheimers sjukdom enligt kriterierna för NINCDS-ADRDA och/eller allvarlig depressiv episod enligt DSM-IV-R;
- Försökspersoner som får ett socialt trygghetssystem;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Underlåtenhet att utföra protokollet på grund av rörelsehinder;
- Förskrivning av ett nytt psykotropiskt läkemedel (hypnotisk, ångestdämpande, antidepressivt, antipsykotiskt medel) veckan före bedömningen;
- Patienter implanterade med en pacemaker;
- Patient Trust under kuratorskap eller rättsligt skydd;
- Intagna (administrativa eller rättsliga).
Predemens/MCI-patienter Inklusionskriterier
- Män eller kvinnor ≥ 65 år.
- Försökspersoner med diagnosen MCI enligt kriterierna från National Institute on Aging and Alzheimers Association-gruppen (Albert MS, 2011, se bilaga B), eller Alzheimers sjukdomsstadium predementiel (B. Dubois, 2010; se bilaga C)
- Försökspersoner med poängen 0 för objekt av "skakningar" och "muskelstelhet" av UPDRS III
- Försökspersoner utan kriterier för allvarlig depressiv episod enligt DSM IV-R;
- Försökspersoner som får ett socialt trygghetssystem;
- Underskrift av informerat samtycke. Exklusions kriterier
- Underlåtenhet att klara neuropsykologiska tester på grund av ett sensoriskt eller motoriskt underskott;
- Förskrivning av ett nytt psykotropiskt läkemedel (hypnotisk, ångestdämpande, antidepressivt, antipsykotiskt medel) veckan före bedömningen;
- Patienter implanterade med en pacemaker;
- Patient Trust under kuratorskap eller rättsligt skydd.
demenspatienter Inklusionskriterier
- Män och kvinnor äldre än 65 år
- Försökspersoner med en diagnos av Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) eller Alzheimers typisk eller atypisk (B. Dubois et al. 2007)
- MMSE-poäng ≥ 16
- Försökspersoner med poängen 0 för objekt av "skakningar" och "muskelstelhet" av UPDRS III
- Försökspersoner utan kriterier för allvarlig depressiv episod enligt DSM IV-R;
- Försökspersoner som får läkemedelsbehandling med acetylkolinesterashämmare eller memantin i standarddos och stabil i minst 3 månader;
- Försökspersoner som får ett socialt trygghetssystem;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Underlåtenhet att klara neuropsykologiska tester på grund av ett sensoriskt eller motoriskt underskott;
- Förskrivning av psykotropa läkemedel (hypnotiska, ångestdämpande, antidepressiva, antipsykotiska) under veckan före bedömningen;
- Patienter implanterade med pacemaker
- Patient Trust under kuratorskap eller rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollämnen
Kontrollpersoner var personer med minnesproblem som kom för konsultation och förebyggande.
|
Observation under en fysisk träning
|
|
Experimentell: Predemens/MCI-patienter
Försökspersoner i predemensstadiet eller MCI-stadiet
|
Observation under en fysisk träning
|
|
Experimentell: Demenspatient
Ämnen i demensstadiet
|
Observation under en fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärderingspoängen för autonomi
Tidsram: Det kommer att utvärderas vid tidpunkten = 0 för varje patient
|
Det primära resultatet som används för att särskilja patienter med Alzheimers sjukdom hos pre-dementa kontrollpersoner är utvärderingspoängen för autonomi beräknad från data som samlats in under utförandet av steget semi-riktat
|
Det kommer att utvärderas vid tidpunkten = 0 för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analysera skillnader mellan patienter mellan grupper
Tidsram: Det kommer att utvärderas vid tidpunkten = 0 för varje patient
|
Effekten av beteendeproblem i det dagliga livet kommer att utvärderas med samma kriterier för att utvärdera den huvudsakliga objektiva analysen av en internationell grupp i en kategori mellan patienter med diagnosen apatiska och inte apatiska.
Aktigrafidata, registrerade från den ekologiska bedömningen i experimentrummet fram till slutet av den slutliga medicinska undersökningen, kommer att kvantifiera och kvalificera försökspersonens motoriska aktivitet vid dess närvaro i CMRRs lokaler för att jämföra dessa åtgärder under utvärderingsfaserna i experimentrummet, konsultverksamhet och utanför dessa två perioder.
|
Det kommer att utvärderas vid tidpunkten = 0 för varje patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-PP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Predemensiell Alzheimerpatient
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad