Évaluation écologique de l'autonomie et de l'apathie (Dem@Care)
Évaluation écologique de l'autonomie et de l'apathie chez les patients Alzheimer aux stades légers et modérés, aussi bien que chez les participants témoins sains
Les symptômes cognitifs sont au cœur de la maladie d'Alzheimer. Outre ces problèmes, des symptômes comportementaux et psychologiques (SCPD) et une altération des activités de la vie quotidienne (IADL) sont fréquemment rencontrés et ont généralement un impact sur le maintien de l'autonomie, le pronostic et les soins pendant les stades prodromiques et précoces de la maladie.
Ces symptômes sont perceptibles avant le diagnostic de démence et leur survenue ainsi que leur intensité augmentent avec l'évolution de la maladie.
L'apathie, initialement définie comme une diminution des comportements motivés, est le SCPD le plus fréquemment observé. L'apathie est cliniquement définie par une réduction significative ou une perte complète d'intérêt, de capacité d'initiative et d'émoussement émotionnel. En conséquence, l'apathie se caractérise par une diminution des cognitions et des comportements orientés vers un but.
L'évaluation comportementale et psychologique repose essentiellement sur des échelles neuropsychiatriques. Ceux-ci permettent de recueillir des données précises sur l'état clinique du patient à partir d'entretiens avec le patient, de son parcours ou d'impressions cliniques lors de la consultation. De leur simplicité apparente, elles se sont frayé un chemin dans les pratiques cliniques quotidiennes, mais les échelles neuropsychiatriques seraient biaisées par la subjectivité des évaluateurs.
Cependant, certains outils permettant des évaluations simples, rapides et objectivement valables ne sont pas largement utilisés.
Par conséquent, l'utilisation des TIC telles que l'actigraphie (dispositif portable évaluant les activités de locomotion), la reconnaissance audio-vidéo automatisée et l'analyse des signaux d'événements, peut être intéressante en plus des méthodes d'évaluation actuelles.
Le but de cette étude est de mettre en œuvre une évaluation objective des activités dirigées vers un objectif et de l'autonomie dans une conception expérimentale comprenant des actions prédéfinies. Le cadre comprend des caméras vidéo, des microphones, des capteurs actigraphiques et de réponse galvanique de la peau pour l'enregistrement et la reconnaissance informatisée des événements à l'aide de données audio-vidéo, de données de locomotion et de variabilité sinusale respectivement, ainsi que l'extraction de biomarqueurs pour soutenir la détection de la démence à des stades précoces et soutenir suivi continu de l'état de la maladie de démence. La population suivante sera incluse : les patients atteints de troubles cognitifs légers (n = 50), les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (n = 50) et les participants témoins (n = 50).
Ce travail fournira des informations objectives supplémentaires au clinicien afin de détecter les troubles du comportement tels que l'apathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Contrôle des sujets Critères d'inclusion
- Homme ou Femme ≥ 65 ans
- Les sujets n'étaient pas accompagnés d'un sujet Alzheimer recruté pour l'étude ;
- Sujets ne présentant aucun handicap locomoteur ;
- Sujets sans trouble cognitif global avec un score > 27 au MMSE.
Cas spéciaux:
les personnes non scolarisées âgées de 50 à 79 ans on prend un MMSE > 22/30 et pour les plus de 80 ans un MMSE > 21/30 - selon les standards de Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), ou des arguments en faveur du diagnostic suivant : maladie d'Alzheimer probable selon les critères du NINCDS-ADRDA et/ou épisode dépressif majeur selon le DSM-IV-R ;
- Les sujets bénéficiant d'un système de sécurité sociale ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Non-exécution du protocole en raison d'une mobilité réduite ;
- Prescription d'un nouveau médicament psychotrope (hypnotique, anxiolytique, antidépresseur, antipsychotique) dans la semaine précédant l'évaluation ;
- Patients implantés avec un stimulateur cardiaque ;
- Patient Trust sous curatelle ou protection judiciaire ;
- Détenus (administratifs ou judiciaires).
Critères d'inclusion des patients atteints de prédémence/MCI
- Hommes ou femmes ≥ 65 ans.
- Les sujets ayant un diagnostic de MCI selon les critères du groupe National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, voir Annexe B), ou de stade prédementiel de la maladie d'Alzheimer (B. Dubois, 2010 ; voir l'annexe C)
- Sujets ayant un score de 0 aux items "tremblements" et "raideur musculaire" de l'UPDRS III
- Sujets sans critère d'épisode dépressif majeur selon le DSM IV-R ;
- Les sujets bénéficiant d'un système de sécurité sociale ;
- Signature du consentement éclairé. Critère d'exclusion
- Échec des tests neuropsychologiques en raison d'un déficit sensoriel ou moteur ;
- Prescription d'un nouveau médicament psychotrope (hypnotique, anxiolytique, antidépresseur, antipsychotique) dans la semaine précédant l'évaluation ;
- Patients implantés avec un stimulateur cardiaque ;
- Confiance des patients sous curatelle ou protection judiciaire.
sujets atteints de démence Critères d'inclusion
- Hommes et femmes de plus de 65 ans
- Les sujets ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer selon NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) ou Alzheimer typique ou atypique (B. Dubois et al. 2007)
- Score MMSE ≥ 16
- Sujets ayant un score de 0 aux items "tremblements" et "raideur musculaire" de l'UPDRS III
- Sujets sans critère d'épisode dépressif majeur selon le DSM IV-R ;
- Sujets recevant un traitement médicamenteux par inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou mémantine à dose standard et stable depuis au moins 3 mois ;
- Les sujets bénéficiant d'un système de sécurité sociale ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Échec des tests neuropsychologiques en raison d'un déficit sensoriel ou moteur ;
- Prescription de médicaments psychotropes (hypnotiques, anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques) dans la semaine précédant l'évaluation ;
- Patients implantés avec un stimulateur cardiaque
- Confiance des patients sous curatelle ou protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets de contrôle
Les sujets témoins étaient des personnes souffrant de troubles de la mémoire venant en consultation et en prévention.
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Observation lors d'un exercice physique
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Expérimental: Patients atteints de prédémence / MCI
Sujets au stade de prédémence ou au stade MCI
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Observation lors d'un exercice physique
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Expérimental: Patient atteint de démence
Sujets au stade démentiel
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Observation lors d'un exercice physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le score d'évaluation de l'autonomie
Délai: Il sera évalué au temps = 0 pour chaque patient
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Le critère de jugement principal utilisé pour différencier les patients atteints de la maladie d'Alzheimer des sujets témoins pré-déments est le score d'évaluation de l'autonomie calculé à partir des données recueillies lors de l'exécution de l'étape semi dirigée
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Il sera évalué au temps = 0 pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyser les différences entre les patients intergroupes
Délai: Il sera évalué au temps = 0 pour chaque patient
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L'impact des problèmes de comportement dans les activités de la vie quotidienne sera évalué en utilisant les mêmes critères d'évaluation de l'analyse objective principale par un groupe international dans une catégorie entre les sujets diagnostiqués patients apathiques et non apathiques.
Les données d'actigraphie, enregistrées depuis le bilan écologique en salle d'expérimentation jusqu'à la fin de l'examen médical final, permettront de quantifier et de qualifier l'activité motrice du sujet lors de sa présence dans les locaux du CMRR pour comparer ces mesures lors des phases d'évaluation en salle d'expérimentation, consultation et en dehors de ces deux périodes.
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Il sera évalué au temps = 0 pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-PP-01
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