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Valutazione ecologica dell'autonomia e dell'apatia (Dem@Care)

10 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione ecologica dell'autonomia e dell'apatia nei pazienti con Alzheimer negli stadi lievi e moderati, così come nei partecipanti sani di controllo

I sintomi cognitivi sono la caratteristica principale della malattia di Alzheimer. Oltre a questi problemi, si riscontrano frequentemente sintomi comportamentali e psicologici (BPSD) e una compromissione delle attività della vita quotidiana (IADL) che di solito mostrano un impatto sul mantenimento dell'autonomia, sulla prognosi e sulla cura durante le fasi prodromiche e iniziali della malattia.

Tali sintomi sono evidenti prima della diagnosi di demenza e la loro comparsa e la loro intensità aumentano con l'evoluzione della malattia.

L'apatia, inizialmente definita come una riduzione dei comportamenti motivati, è il BPSD più frequentemente osservato. L'apatia è clinicamente definita da una significativa riduzione o completa perdita di interesse, capacità di iniziativa e ottundimento emotivo. Di conseguenza, l'apatia è caratterizzata da cognizioni e comportamenti diretti a obiettivi ridotti.

La valutazione comportamentale e psicologica si basa essenzialmente su scale neuropsichiatriche. Questi vengono utilizzati per raccogliere dati precisi sullo stato clinico del paziente dai colloqui con il paziente, la carriera o dalle impressioni cliniche durante la consultazione. Dalla loro apparente semplicità si sono fatti strada nella pratica clinica quotidiana, eppure le scale neuropsichiatriche sarebbero distorte dalla soggettività dei valutatori.

Tuttavia, alcuni strumenti che consentono valutazioni semplici, veloci e oggettivamente valide non sono molto utilizzati.

Pertanto, l'uso di ICT come l'actigrafia (dispositivo indossabile che valuta le attività di locomozione), il riconoscimento audio-video automatizzato e l'analisi del segnale dagli eventi, può essere interessante in aggiunta agli attuali metodi di valutazione.

Lo scopo di questo studio è quello di implementare una valutazione obiettiva delle attività finalizzate e dell'autonomia in un disegno sperimentale che includa azioni predefinite. L'ambiente comprende videocamere, microfoni, sensori attigrafici e di risposta galvanica della pelle per la registrazione e il riconoscimento computerizzato di eventi utilizzando rispettivamente dati audio-video, dati di locomozione e variabilità sinusale, nonché l'estrazione di biomarcatori per supportare il rilevamento della demenza nelle fasi iniziali e supportare monitoraggio continuo dello stato della malattia di demenza. Sarà inclusa la seguente popolazione: pazienti con lieve compromissione cognitiva (n=50), pazienti con malattia di Alzheimer (n=50) e partecipanti di controllo (n=50).

Questo lavoro fornirà ulteriori informazioni oggettive per il professionista clinico al fine di rilevare disturbi comportamentali come l'apatia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Controllo dei soggetti Criteri di inclusione

  • Maschio o femmina ≥ 65 anni
  • I soggetti non erano accompagnati da un soggetto con Alzheimer reclutato per lo studio;
  • Soggetti che non mostrano disabilità locomotoria;
  • Soggetti senza compromissione cognitiva complessiva con un punteggio> 27 sul MMSE.

Casi speciali:

persone senza istruzione di età compresa tra 50 e 79 anni prendiamo un MMSE> 22/30 e per oltre 80 anni un MMSE> 21/30 - secondo gli standard di Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), o argomenti in favorevole della seguente diagnosi: probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del NINCDS-ADRDA e/o episodio depressivo maggiore secondo il DSM-IV-R;

  • Soggetti beneficiari di un regime previdenziale;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Mancata esecuzione del protocollo a causa di una disabilità motoria;
  • Prescrizione di un nuovo farmaco psicotropo (ipnotico, ansiolitico, antidepressivo, antipsicotico) nella settimana precedente la valutazione;
  • Pazienti con impianto di pacemaker;
  • Trust paziente sotto curatela o tutela giudiziaria;
  • Detenuti (amministrativi o giudiziari).

Pazienti con predemenza/MCI Criteri di inclusione

  • Uomini o donne ≥ 65 anni.
  • Soggetti con diagnosi di MCI secondo i criteri del gruppo National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, vedi Appendice B), o malattia di Alzheimer allo stadio prédementiel (B. Dubois, 2010; vedi Appendice C)
  • Soggetti con punteggio pari a 0 agli item di "tremori" e "rigidità muscolare" dell'UPDRS III
  • Soggetti senza criteri per episodio depressivo maggiore secondo DSM IV-R;
  • Soggetti beneficiari di un regime previdenziale;
  • Firma del consenso informato. Criteri di esclusione
  • Mancato superamento dei test neuropsicologici a causa di un deficit sensoriale o motorio;
  • Prescrizione di un nuovo farmaco psicotropo (ipnotico, ansiolitico, antidepressivo, antipsicotico) nella settimana precedente la valutazione;
  • Pazienti con impianto di pacemaker;
  • Affidamento paziente sotto curatela o tutela giudiziaria.

soggetti affetti da demenza Criteri di inclusione

  • Uomini e donne di età superiore ai 65 anni
  • Soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) o di malattia di Alzheimer tipica o atipica (B. Dubois et al. 2007)
  • Punteggio MMSE ≥ 16
  • Soggetti con punteggio pari a 0 agli item di "tremori" e "rigidità muscolare" dell'UPDRS III
  • Soggetti senza criteri per episodio depressivo maggiore secondo DSM IV-R;
  • Soggetti in trattamento farmacologico con inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina in dose standard e stabile per almeno 3 mesi;
  • Soggetti beneficiari di un regime previdenziale;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Mancato superamento dei test neuropsicologici a causa di un deficit sensoriale o motorio;
  • Prescrizione di farmaci psicotropi (ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici) nella settimana precedente la valutazione;
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Affidamento paziente sotto curatela o tutela giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti di controllo
I soggetti di controllo erano persone con disturbi della memoria venuti per una consultazione e prevenzione.
Osservazione durante un esercizio fisico
Sperimentale: Pazienti con predemenza/MCI
Soggetti in stadio di predemenza o stadio MCI
Osservazione durante un esercizio fisico
Sperimentale: Paziente affetto da demenza
Soggetti in fase demenziale
Osservazione durante un esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio di valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente
L'esito primario utilizzato per differenziare i pazienti con malattia di Alzheimer nei soggetti di controllo pre-dementi è il punteggio di valutazione dell'autonomia calcolato dai dati raccolti durante l'esecuzione dello step semi diretto
Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analizzare le differenze tra i pazienti intergruppo
Lasso di tempo: Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente
L'impatto dei problemi comportamentali nelle attività della vita quotidiana sarà valutato utilizzando gli stessi criteri per valutare l'obiettivo principale analisi da parte di un gruppo internazionale in una categoria tra soggetti diagnosticati pazienti apatici e non apatici. I dati attigrafici, registrati dalla valutazione ecologica in sala sperimentale fino al termine della visita medica finale, quantificheranno e qualificheranno l'attività motoria del soggetto alla sua presenza nei locali del CMRR per confrontare tali misure durante le fasi di valutazione in sala sperimentale, consulenza e al di fuori di questi due periodi.
Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-PP-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paziente Predemenziale di Alzheimer

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