- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01661660
Valutazione ecologica dell'autonomia e dell'apatia (Dem@Care)
Valutazione ecologica dell'autonomia e dell'apatia nei pazienti con Alzheimer negli stadi lievi e moderati, così come nei partecipanti sani di controllo
I sintomi cognitivi sono la caratteristica principale della malattia di Alzheimer. Oltre a questi problemi, si riscontrano frequentemente sintomi comportamentali e psicologici (BPSD) e una compromissione delle attività della vita quotidiana (IADL) che di solito mostrano un impatto sul mantenimento dell'autonomia, sulla prognosi e sulla cura durante le fasi prodromiche e iniziali della malattia.
Tali sintomi sono evidenti prima della diagnosi di demenza e la loro comparsa e la loro intensità aumentano con l'evoluzione della malattia.
L'apatia, inizialmente definita come una riduzione dei comportamenti motivati, è il BPSD più frequentemente osservato. L'apatia è clinicamente definita da una significativa riduzione o completa perdita di interesse, capacità di iniziativa e ottundimento emotivo. Di conseguenza, l'apatia è caratterizzata da cognizioni e comportamenti diretti a obiettivi ridotti.
La valutazione comportamentale e psicologica si basa essenzialmente su scale neuropsichiatriche. Questi vengono utilizzati per raccogliere dati precisi sullo stato clinico del paziente dai colloqui con il paziente, la carriera o dalle impressioni cliniche durante la consultazione. Dalla loro apparente semplicità si sono fatti strada nella pratica clinica quotidiana, eppure le scale neuropsichiatriche sarebbero distorte dalla soggettività dei valutatori.
Tuttavia, alcuni strumenti che consentono valutazioni semplici, veloci e oggettivamente valide non sono molto utilizzati.
Pertanto, l'uso di ICT come l'actigrafia (dispositivo indossabile che valuta le attività di locomozione), il riconoscimento audio-video automatizzato e l'analisi del segnale dagli eventi, può essere interessante in aggiunta agli attuali metodi di valutazione.
Lo scopo di questo studio è quello di implementare una valutazione obiettiva delle attività finalizzate e dell'autonomia in un disegno sperimentale che includa azioni predefinite. L'ambiente comprende videocamere, microfoni, sensori attigrafici e di risposta galvanica della pelle per la registrazione e il riconoscimento computerizzato di eventi utilizzando rispettivamente dati audio-video, dati di locomozione e variabilità sinusale, nonché l'estrazione di biomarcatori per supportare il rilevamento della demenza nelle fasi iniziali e supportare monitoraggio continuo dello stato della malattia di demenza. Sarà inclusa la seguente popolazione: pazienti con lieve compromissione cognitiva (n=50), pazienti con malattia di Alzheimer (n=50) e partecipanti di controllo (n=50).
Questo lavoro fornirà ulteriori informazioni oggettive per il professionista clinico al fine di rilevare disturbi comportamentali come l'apatia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanina OLIVERI, ARC
- Email: oliveri.v@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Controllo dei soggetti Criteri di inclusione
- Maschio o femmina ≥ 65 anni
- I soggetti non erano accompagnati da un soggetto con Alzheimer reclutato per lo studio;
- Soggetti che non mostrano disabilità locomotoria;
- Soggetti senza compromissione cognitiva complessiva con un punteggio> 27 sul MMSE.
Casi speciali:
persone senza istruzione di età compresa tra 50 e 79 anni prendiamo un MMSE> 22/30 e per oltre 80 anni un MMSE> 21/30 - secondo gli standard di Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), o argomenti in favorevole della seguente diagnosi: probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del NINCDS-ADRDA e/o episodio depressivo maggiore secondo il DSM-IV-R;
- Soggetti beneficiari di un regime previdenziale;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione
- Mancata esecuzione del protocollo a causa di una disabilità motoria;
- Prescrizione di un nuovo farmaco psicotropo (ipnotico, ansiolitico, antidepressivo, antipsicotico) nella settimana precedente la valutazione;
- Pazienti con impianto di pacemaker;
- Trust paziente sotto curatela o tutela giudiziaria;
- Detenuti (amministrativi o giudiziari).
Pazienti con predemenza/MCI Criteri di inclusione
- Uomini o donne ≥ 65 anni.
- Soggetti con diagnosi di MCI secondo i criteri del gruppo National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, vedi Appendice B), o malattia di Alzheimer allo stadio prédementiel (B. Dubois, 2010; vedi Appendice C)
- Soggetti con punteggio pari a 0 agli item di "tremori" e "rigidità muscolare" dell'UPDRS III
- Soggetti senza criteri per episodio depressivo maggiore secondo DSM IV-R;
- Soggetti beneficiari di un regime previdenziale;
- Firma del consenso informato. Criteri di esclusione
- Mancato superamento dei test neuropsicologici a causa di un deficit sensoriale o motorio;
- Prescrizione di un nuovo farmaco psicotropo (ipnotico, ansiolitico, antidepressivo, antipsicotico) nella settimana precedente la valutazione;
- Pazienti con impianto di pacemaker;
- Affidamento paziente sotto curatela o tutela giudiziaria.
soggetti affetti da demenza Criteri di inclusione
- Uomini e donne di età superiore ai 65 anni
- Soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) o di malattia di Alzheimer tipica o atipica (B. Dubois et al. 2007)
- Punteggio MMSE ≥ 16
- Soggetti con punteggio pari a 0 agli item di "tremori" e "rigidità muscolare" dell'UPDRS III
- Soggetti senza criteri per episodio depressivo maggiore secondo DSM IV-R;
- Soggetti in trattamento farmacologico con inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina in dose standard e stabile per almeno 3 mesi;
- Soggetti beneficiari di un regime previdenziale;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione
- Mancato superamento dei test neuropsicologici a causa di un deficit sensoriale o motorio;
- Prescrizione di farmaci psicotropi (ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici) nella settimana precedente la valutazione;
- Pazienti portatori di pacemaker
- Affidamento paziente sotto curatela o tutela giudiziaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Soggetti di controllo
I soggetti di controllo erano persone con disturbi della memoria venuti per una consultazione e prevenzione.
|
Osservazione durante un esercizio fisico
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Sperimentale: Pazienti con predemenza/MCI
Soggetti in stadio di predemenza o stadio MCI
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Osservazione durante un esercizio fisico
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Sperimentale: Paziente affetto da demenza
Soggetti in fase demenziale
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Osservazione durante un esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il punteggio di valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente
|
L'esito primario utilizzato per differenziare i pazienti con malattia di Alzheimer nei soggetti di controllo pre-dementi è il punteggio di valutazione dell'autonomia calcolato dai dati raccolti durante l'esecuzione dello step semi diretto
|
Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
analizzare le differenze tra i pazienti intergruppo
Lasso di tempo: Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente
|
L'impatto dei problemi comportamentali nelle attività della vita quotidiana sarà valutato utilizzando gli stessi criteri per valutare l'obiettivo principale analisi da parte di un gruppo internazionale in una categoria tra soggetti diagnosticati pazienti apatici e non apatici.
I dati attigrafici, registrati dalla valutazione ecologica in sala sperimentale fino al termine della visita medica finale, quantificheranno e qualificheranno l'attività motoria del soggetto alla sua presenza nei locali del CMRR per confrontare tali misure durante le fasi di valutazione in sala sperimentale, consulenza e al di fuori di questi due periodi.
|
Sarà valutato al tempo = 0 per ogni paziente
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-PP-01
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Prove cliniche su Paziente Predemenziale di Alzheimer
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ProgenaBiomeReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3 | Malattia di Alzheimer 4 | Malattia di Alzheimer 7 | Malattia di Alzheimer 17 | Malattia di Alzheimer 5 | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
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Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | MCI | Demenza Alzheimer | Demenza lieve | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva, lieve | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
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AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
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Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
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University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanySconosciutoDemenza di tipo AlzheimerGermania
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University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health e altri collaboratoriReclutamentoMalattie Neurodegenerative | Demenza di Alzheimer | Malattia di Alzheimer ad esordio tardivoStati Uniti
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Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer familiare (FAD)Cina
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti