Ekologiczna ocena autonomii i apatii (Dem@Care)
Ekologiczna ocena autonomii i apatii u pacjentów z chorobą Alzheimera w łagodnych i umiarkowanych stadiach, zarówno u zdrowych osób z grupy kontrolnej
Objawy poznawcze są podstawową cechą choroby Alzheimera. Oprócz tych problemów często spotyka się objawy behawioralne i psychologiczne (BPSD) oraz upośledzenie czynności życia codziennego (IADL), które zwykle mają wpływ na utrzymanie autonomii, rokowanie i opiekę w okresie prodromalnym i wczesnych stadiach choroby.
Objawy te są zauważalne jeszcze przed rozpoznaniem otępienia, a ich występowanie oraz nasilenie wzrasta wraz z rozwojem choroby.
Apatia, początkowo definiowana jako ograniczenie zachowań motywowanych, jest najczęściej obserwowanym BPSD. Klinicznie apatię definiuje się jako znaczne zmniejszenie lub całkowitą utratę zainteresowania, zdolności do podejmowania inicjatywy i stępienia emocjonalnego. W związku z tym apatia charakteryzuje się zmniejszonymi zdolnościami poznawczymi i zachowaniami ukierunkowanymi na cel.
Ocena behawioralna i psychologiczna opiera się zasadniczo na skalach neuropsychiatrycznych. Służą one do zbierania precyzyjnych danych dotyczących stanu klinicznego pacjenta z wywiadów z pacjentem, przebiegu kariery zawodowej lub wrażeń klinicznych podczas konsultacji. Ze swojej pozornej prostoty trafiły one do codziennej praktyki klinicznej, jednak według doniesień skale neuropsychiatryczne są obciążone subiektywizmem osób oceniających.
Jednak niektóre narzędzia, które pozwalają na proste, szybkie i obiektywnie uzasadnione oceny, nie są powszechnie stosowane.
Stąd też wykorzystanie ICT, takie jak aktygrafia (urządzenie do noszenia oceniające czynności ruchowe), zautomatyzowane rozpoznawanie audio-wideo i analiza sygnału ze zdarzeń, może być interesujące obok obecnych metod oceny.
Celem tego badania jest wdrożenie obiektywnej oceny działań ukierunkowanych na cel i autonomii w projekcie eksperymentalnym obejmującym predefiniowane działania. Otoczenie obejmuje kamery wideo, mikrofony, czujniki aktygraficzne i galwaniczne reakcje skórne do rejestrowania i komputerowego rozpoznawania zdarzeń przy użyciu odpowiednio danych audio-wideo, danych dotyczących lokomocji i zmienności sinusoidalnej, a także wyodrębniania biomarkerów do wspomagania wykrywania demencji we wczesnych stadiach i wspomagania bieżące śledzenie stanu chorobowego otępienia. Uwzględniona zostanie następująca populacja: pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (n=50), pacjenci z chorobą Alzheimera (n=50) i uczestnicy kontrolni (n=50).
Ta praca dostarczy dalszych obiektywnych informacji dla praktyków klinicznych w celu wykrycia zaburzeń behawioralnych, takich jak apatia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanina OLIVERI, ARC
- E-mail: oliveri.v@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kontrola podmiotów Kryteria włączenia
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 65 lat
- Badanym nie towarzyszył pacjent z chorobą Alzheimera rekrutowany do badania;
- Osoby nie wykazujące niepełnosprawności ruchowej;
- Osoby bez zaburzeń funkcji poznawczych z wynikiem > 27 w skali MMSE.
Przypadki specjalne:
osoby bez nauki szkolnej w wieku od 50 do 79 lat przyjmujemy MMSE > 22/30, a od ponad 80 lat MMSE > 21/30 - według standardów Kalafata, 2003) (Folstein, Folstein i in. 1975), lub argumenty w na korzyść następującego rozpoznania: prawdopodobna choroba Alzheimera wg kryteriów NINCDS-ADRDA i/lub epizod dużej depresji wg DSM-IV-R;
- Podmioty korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Niewykonanie protokołu z powodu upośledzenia ruchowego;
- Przepisanie nowego leku psychotropowego (nasennego, przeciwlękowego, przeciwdepresyjnego, przeciwpsychotycznego) w tygodniu poprzedzającym ocenę;
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca;
- Zaufanie Pacjentów pod kuratelą lub ochroną sądową;
- Więźniowie (administracyjni lub sądowi).
Pacjenci z predemencją / MCI Kryteria włączenia
- Mężczyźni lub kobiety ≥ 65 lat.
- Osoby z rozpoznaniem MCI zgodnie z kryteriami grupy National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, patrz Załącznik B) lub stadium choroby Alzheimera w fazie prédementiel (B. Dubois, 2010; patrz Załącznik C)
- Osoby z wynikiem 0 w pozycjach „drżenia” i „sztywność mięśni” UPDRS III
- Osoby bez kryteriów epizodu dużej depresji według DSM IV-R;
- Podmioty korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego;
- Podpis świadomej zgody. Kryteria wyłączenia
- Nieprzejście testów neuropsychologicznych z powodu deficytu czuciowego lub motorycznego;
- Przepisanie nowego leku psychotropowego (nasennego, przeciwlękowego, przeciwdepresyjnego, przeciwpsychotycznego) w tygodniu poprzedzającym ocenę;
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca;
- Zaufanie Pacjenta pod kuratelą lub ochroną sądową.
osoby z demencją Kryteria włączenia
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 65 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera według NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman i wsp. 1984) lub typowej lub nietypowej choroby Alzheimera (B. Dubois i in. 2007)
- Wynik MMSE ≥ 16
- Osoby z wynikiem 0 w pozycjach „drżenia” i „sztywność mięśni” UPDRS III
- Osoby bez kryteriów epizodu dużej depresji według DSM IV-R;
- Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne inhibitorem acetylocholinoesterazy lub memantyną w standardowej dawce i stabilne przez co najmniej 3 miesiące;
- Podmioty korzystające z systemu zabezpieczenia społecznego;
- Podpis świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Nieprzejście testów neuropsychologicznych z powodu deficytu czuciowego lub motorycznego;
- Przepisanie leków psychotropowych (nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych) w tygodniu poprzedzającym ocenę;
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
- Zaufanie Pacjenta pod kuratelą lub ochroną sądową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przedmioty kontrolne
Grupę kontrolną stanowiły osoby z dolegliwościami związanymi z pamięcią zgłaszające się na konsultację i profilaktykę.
|
Obserwacja podczas wysiłku fizycznego
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stanem przedotępiennym / MCI
Pacjenci w fazie przedotępiennej lub fazie MCI
|
Obserwacja podczas wysiłku fizycznego
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z demencją
Pacjenci w fazie demencji
|
Obserwacja podczas wysiłku fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik oceny autonomii
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w czasie = 0 dla każdego pacjenta
|
Pierwszorzędowym wynikiem stosowanym do różnicowania pacjentów z chorobą Alzheimera u osób kontrolnych ze stanem przed demencją jest ocena autonomii obliczona na podstawie danych zebranych podczas wykonywania krokowego półkierowanego
|
Zostanie on oceniony w czasie = 0 dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizować różnice między pacjentami międzygrupowymi
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w czasie = 0 dla każdego pacjenta
|
Wpływ problemów behawioralnych na codzienne czynności zostanie oceniony przy użyciu tych samych kryteriów oceny głównej obiektywnej analizy przeprowadzonej przez międzynarodową grupę w kategorii pomiędzy pacjentami, u których zdiagnozowano pacjentów apatycznych i nieapatycznych.
Dane aktygraficzne, zarejestrowane od oceny ekologicznej w sali doświadczalnej do końca końcowego badania lekarskiego, pozwolą na ilościową i kwalifikacyjną ocenę aktywności ruchowej badanego w czasie jego obecności na terenie CMRR w celu porównania tych pomiarów podczas faz oceny w sali doświadczalnej, konsultacji i poza tymi dwoma okresami.
|
Zostanie on oceniony w czasie = 0 dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-PP-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjent z chorobą Alzheimera w stanie przedwczesnym
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci