Ökologische Bewertung von Autonomie und Apathie (Dem@Care)
Ökologische Bewertung von Autonomie und Apathie bei Alzheimer-Patienten in leichten und mittelschweren Stadien sowie bei gesunden Kontrollteilnehmern
Kognitive Symptome sind das Kernmerkmal der Alzheimer-Krankheit. Neben diesen Problemen treten häufig Verhaltens- und psychologische Symptome (BPSD) und eine Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) auf, die sich in der Regel auf die Aufrechterhaltung der Autonomie, die Prognose und die Pflege während der Prodromal- und Frühstadien der Krankheit auswirken.
Solche Symptome machen sich bereits vor der Diagnose einer Demenz bemerkbar und ihr Auftreten sowie ihre Intensität nehmen mit dem Fortschreiten der Erkrankung zu.
Apathie, zunächst definiert als Reduktion motivierter Verhaltensweisen, ist die am häufigsten beobachtete BPSD. Apathie wird klinisch durch eine signifikante Verringerung oder einen vollständigen Verlust des Interesses, der Initiativefähigkeit und der emotionalen Abstumpfung definiert. Dementsprechend ist Apathie durch verminderte zielgerichtete Kognitionen und Verhaltensweisen gekennzeichnet.
Die verhaltensbezogene und psychologische Beurteilung stützt sich im Wesentlichen auf neuropsychiatrische Skalen. Diese dienen dazu, aus Gesprächen mit dem Patienten, dem Werdegang oder aus klinischen Eindrücken während der Sprechstunde genaue Daten über den klinischen Zustand des Patienten zu erheben. Aufgrund ihrer scheinbaren Einfachheit haben sie ihren Weg in die tägliche klinische Praxis gefunden, doch neuropsychiatrische Skalen sind Berichten zufolge durch die Subjektivität der Prüfer voreingenommen.
Einige Tools, die einfache, schnelle und objektiv valide Bewertungen ermöglichen, sind jedoch nicht weit verbreitet.
Daher kann der Einsatz von IKT wie Aktigraphie (tragbares Gerät zur Bewertung von Fortbewegungsaktivitäten), automatisierter Audio-Video-Erkennung und Signalanalyse von Ereignissen zusätzlich zu den aktuellen Bewertungsmethoden von Interesse sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine objektive Bewertung von zielgerichteten Aktivitäten und Autonomie in einem experimentellen Design mit vordefinierten Aktionen umzusetzen. Das Setting umfasst Videokameras, Mikrofone, aktigraphische und galvanische Hautreaktionssensoren zur Aufzeichnung und computergestützten Erkennung von Ereignissen anhand von Audio-Video-Daten, Bewegungsdaten bzw. Sinusvariabilität sowie die Extraktion von Biomarkern zur Unterstützung der Erkennung von Demenz in frühen Stadien und zur Unterstützung laufende Verfolgung des Zustands der Demenzerkrankung. Die folgende Population wird eingeschlossen: Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (n=50), Patienten mit Alzheimer-Krankheit (n=50) und Kontrollteilnehmer (n=50).
Diese Arbeit wird dem klinischen Praktiker weitere objektive Informationen liefern, um Verhaltensstörungen wie Apathie zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice- Hôpital Cimiez_ CMRR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Subjekte steuern Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich ≥ 65 Jahre
- Die Probanden wurden nicht von einem für die Studie rekrutierten Alzheimer-Probanden begleitet;
- Subjekte, die keine lokomotorische Behinderung zeigen;
- Probanden ohne kognitive Beeinträchtigung insgesamt mit einer Punktzahl> 27 auf dem MMSE.
Sonderfälle:
Menschen ohne Schulbildung im Alter von 50 bis 79 Jahren nehmen wir einen MMSE > 22/30 und über 80 Jahren einen MMSE > 21/30 - nach den Maßstäben von Kalafat, 2003) (Folstein, Folstein et al. 1975), oder Argumente in zugunsten folgender Diagnose: wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit nach den Kriterien der NINCDS-ADRDA und/oder schwere depressive Episode nach DSM-IV-R;
- Subjekte, die ein Sozialversicherungssystem erhalten;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Nichtdurchführung des Protokolls aufgrund einer Mobilitätseinschränkung;
- Verschreibung eines neuen Psychopharmakons (Hypnotikum, Anxiolytikum, Antidepressivum, Antipsychotikum) in der Woche vor der Untersuchung;
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher;
- Patiententreuhänder unter Kuratorium oder gerichtlichem Schutz;
- Häftlinge (administrativ oder gerichtlich).
Prädementia / MCI-Patienten Einschlusskriterien
- Männer oder Frauen ≥ 65 Jahre.
- Personen mit einer MCI-Diagnose gemäß den Kriterien der Gruppe des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (Albert MS, 2011, siehe Anhang B) oder der Alzheimer-Krankheit im Stadium Prédementiel (B. Dubois, 2010; siehe Anhang C)
- Probanden mit einer Punktzahl von 0 zu den Items „Tremor“ und „Muskelsteifheit“ des UPDRS III
- Probanden ohne Kriterien für eine schwere depressive Episode gemäß DSM IV-R;
- Subjekte, die ein Sozialversicherungssystem erhalten;
- Unterschrift der Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien
- Nichtbestehen eines neuropsychologischen Tests aufgrund eines sensorischen oder motorischen Defizits;
- Verschreibung eines neuen Psychopharmakons (Hypnotikum, Anxiolytikum, Antidepressivum, Antipsychotikum) in der Woche vor der Untersuchung;
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher;
- Patiententreuhand unter Kuratorium oder gerichtlichem Schutz.
Demenzpatienten Einschlusskriterien
- Männer und Frauen über 65 Jahre
- Probanden mit einer Diagnose von Alzheimer nach NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) oder Alzheimer typisch oder atypisch (B. Duboiset al. 2007)
- MMSE-Score ≥ 16
- Probanden mit einer Punktzahl von 0 zu den Items „Tremor“ und „Muskelsteifheit“ des UPDRS III
- Probanden ohne Kriterien für eine schwere depressive Episode gemäß DSM IV-R;
- Probanden, die eine medikamentöse Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern oder Memantin in Standarddosis und stabil für mindestens 3 Monate erhalten;
- Subjekte, die ein Sozialversicherungssystem erhalten;
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- Nichtbestehen eines neuropsychologischen Tests aufgrund eines sensorischen oder motorischen Defizits;
- Verschreibung von Psychopharmaka (Schlafmittel, Anxiolytika, Antidepressiva, Antipsychotika) in der Woche vor der Untersuchung;
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
- Patiententreuhand unter Kuratorium oder gerichtlichem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollpersonen
Kontrollpersonen waren Menschen mit Gedächtnisstörungen, die zu einer Beratung und Prävention kamen.
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Beobachtung während einer körperlichen Übung
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Experimental: Prädemenz-/MCI-Patienten
Probanden im Prädemenzstadium oder MCI-Stadium
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Beobachtung während einer körperlichen Übung
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Experimental: Demenzpatient
Probanden im Demenzstadium
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Beobachtung während einer körperlichen Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Bewertungsnote der Autonomie
Zeitfenster: Es wird für jeden Patienten zum Zeitpunkt = 0 ausgewertet
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Das primäre Ergebnis, das verwendet wird, um Patienten mit Alzheimer-Krankheit von prädementen Kontrollpersonen zu unterscheiden, ist der Bewertungswert der Autonomie, der aus Daten berechnet wird, die während der Ausführung des halbgerichteten Schritts gesammelt wurden
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Es wird für jeden Patienten zum Zeitpunkt = 0 ausgewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie Unterschiede zwischen Intergruppenpatienten
Zeitfenster: Es wird für jeden Patienten zum Zeitpunkt = 0 ausgewertet
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Die Auswirkungen von Verhaltensproblemen auf Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand der gleichen Kriterien wie bei der Bewertung der Hauptzielanalyse durch eine internationale Gruppe in einer Kategorie zwischen Patienten, bei denen apathische und nicht apathische Patienten diagnostiziert wurden, bewertet.
Aktigraphiedaten, die von der ökologischen Bewertung im Versuchsraum bis zum Ende der medizinischen Abschlussuntersuchung aufgezeichnet werden, werden die motorische Aktivität des Probanden bei seiner Anwesenheit auf dem Gelände des CMRR quantifizieren und qualifizieren, um diese Maßnahmen während der Bewertungsphasen im Versuchsraum zu vergleichen. Beratung und außerhalb dieser beiden Zeiträume.
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Es wird für jeden Patienten zum Zeitpunkt = 0 ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-PP-01
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