非小細胞肺がんによる悪性胸水に対する胸腔内ベバシズマブおよびシスプラチン療法
2015年3月13日 更新者：DuNan、Chinese PLA General Hospital
進行期非小細胞肺がん患者の悪性胸水におけるベバシズマブ＋シスプラチンとシスプラチンレジメンを比較した補助化学療法の非盲検無作為多施設第III相研究
非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における悪性胸水 (MPE) の治療法としての胸腔内ベバシズマブとシスプラチンの有効性と安全性を確認すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- PLA 304 hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞組織学的に進行性再発または進行性NSCLCが証明された患者
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥60
- 平均余命 ≥ 2 か月
- 肝臓、心臓、腎臓などの主要臓器に重篤な疾患の病歴がないこと
- 過去に胸腔内治療を行っていない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 活動性胸腔または全身出血
- 活動性胸膜感染症または全身感染症。
- ベバシズマブまたはシスプラチンに対する既知の感受性
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブとシスプラチン
ベバシズマブ 300mg とシスプラチン 30mg を 2 週間ごとに胸腔内投与
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ベバシズマブ300mg＆シスプルチン30mgを2週間ごとに胸腔内投与
他の名前：
シスプラチン 30mg、胸腔内投与、2週間ごと
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アクティブコンパレータ：シスプラチン
シスプラチン 30mg を 2 週間ごとに胸腔内投与
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シスプラチン 30mg、胸腔内投与、2週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「完全回答」と「部分回答」の参加者数
時間枠：無作為化により、この治療は 2 週間ごとに行われ、回答は隔週で行われました
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反応はタイプ B 超音波検査によって評価されます。完全寛解（CR）は、蓄積した体液が消失し、少なくとも 4 週間安定している場合に考慮されました。部分寛解（PR）は、蓄積した体液の 50% 以上が消失し、症状が改善し、残りの体液が少なくとも 4 週間増加しない場合に考慮されました。総合効率 ORR は、CR+PR の合計を計算して計算されました。
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無作為化により、この治療は 2 週間ごとに行われ、回答は隔週で行われました
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：病気が進行するまで、ベースラインから隔週まで
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病気が進行するまで、ベースラインから隔週まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡まで4週間の無作為化
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死亡まで4週間の無作為化
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副作用
時間枠：前回の治療から1ヶ月以内
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前回の治療から1ヶ月以内
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人生の資格 (QoL)
時間枠：ベースラインから隔週、死亡まで
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ベースラインから隔週、死亡まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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VEGF-A(血管内皮増殖因子A)の定量的RT-PCR(逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)
時間枠：胸腔内投与前
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胸腔内投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。