Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowa terapia bewacyzumabem i cisplatyną w złośliwym wysięku opłucnowym wywołanym przez niedrobnokomórkowego raka płuca

13 marca 2015 zaktualizowane przez: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej porównujące bewacyzumab z cisplatyną ze schematem cisplatyny w złośliwym wysięku opłucnowym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doopłucnowego bewacizumabu i cisplatyny w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego (MPE) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • PLA 304 hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym nawracającym lub postępującym NSCLC potwierdzonym cytohistologicznie
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60
  • Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
  • Brak historii ciężkich chorób głównych narządów, w tym wątroby, serca i nerek
  • Brak wcześniejszej terapii doopłucnowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna jama klatki piersiowej lub krwawienie ogólnoustrojowe
  • Aktywna infekcja opłucnej lub układowa.
  • Znana wrażliwość na bewacyzumab lub cisplatynę
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab i cisplatyna
Bevacizumab 300 mg plus cisplatyna 30 mg doopłucnowo co dwa tygodnie
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab 300 mg i Cispltin 30 mg przez podanie doopłucnowe co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 30 mg, podanie doopłucnowe, co 2 tygodnie
Aktywny komparator: Cisplatyna
Cisplatyna 30 mg doopłucnowo co dwa tygodnie
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 30 mg, podanie doopłucnowe, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z „pełną odpowiedzią” i „częściową odpowiedzią”
Ramy czasowe: z randomizacji, to leczenie podawano co dwa tygodnie, odpowiedzi udzielano co dwa tygodnie
Odpowiedź oceniana za pomocą testów ultradźwiękowych typu B; Całkowitą remisję (CR) rozważano, gdy nagromadzony płyn zniknął i był stabilny przez co najmniej cztery tygodnie; częściową remisję (PR) rozważano, gdy zniknęło >50% nagromadzonego płynu, objawy uległy poprawie, a poziom pozostałego płynu nie zwiększył się przez co najmniej 4 tygodnie; ORR całkowitej sprawności obliczono, biorąc sumę CR+PR
z randomizacji, to leczenie podawano co dwa tygodnie, odpowiedzi udzielano co dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do co dwa tygodnie, aż do progresji choroby
od wartości początkowej do co dwa tygodnie, aż do progresji choroby
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: randomizacji do czterech tygodni, aż do śmierci
randomizacji do czterech tygodni, aż do śmierci
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca od ostatniego zabiegu
Do 1 miesiąca od ostatniego zabiegu
Kwalifikacja życia (QoL)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dwutygodniowych, aż do śmierci
od linii podstawowej do dwutygodniowych, aż do śmierci

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowa RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) dla VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A)
Ramy czasowe: przed podaniem doopłucnowym
przed podaniem doopłucnowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Du, PLA 304 hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLA304DN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj