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Thérapie intrapleurale au bévacizumab et au cisplatine pour l'épanchement pleural malin causé par le cancer du poumon non à petites cellules

13 mars 2015 mis à jour par: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Étude ouverte, randomisée et multicentrique de phase III sur la chimiothérapie adjuvante comparant le traitement par bévacizumab plus cisplatine à celui de cisplatine dans l'épanchement pleural malin de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab intrapleural et du cisplatine en tant que traitement des épanchements pleuraux malins (MPE) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • PLA 304 hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un NSCLC avancé récurrent ou progressif prouvé par cytohistologie
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥60
  • Espérance de vie ≥ 2 mois
  • Aucun antécédent de maladies graves des principaux organes, y compris le foie, le cœur et les reins
  • Aucun traitement intrapleural antérieur
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cavité thoracique active ou saignement systémique
  • Infection pleurale ou systémique active.
  • Sensibilité connue au bevacizumab ou au cisplatine
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab et cisplatine
Bevacizumab 300 mg plus cisplatine 30 mg par intrapleural administré toutes les deux semaines
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab300mg & Cispltin30mg par administration intrapleurale toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 30 mg, administration intrapleurale, toutes les 2 semaines
Comparateur actif: Cisplatine
Cisplatine 30mg par intrapleural administré toutes les deux semaines
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 30 mg, administration intrapleurale, toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec "réponse complète" et "réponse partielle"
Délai: à partir de la randomisation, ce traitement a été administré toutes les deux semaines, les réponses ont été faites par bihebdomadaire
Réponse évaluée par des tests ultrasoniques de type B ; La rémission complète (RC) était considérée lorsque le liquide accumulé avait disparu et était stable pendant au moins quatre semaines ; une rémission partielle (RP) a été envisagée lorsque > 50 % du liquide accumulé avait disparu, que les symptômes s'étaient améliorés et que le liquide restant n'avait pas augmenté pendant au moins quatre semaines ; L'efficacité totale ORR a été calculée en prenant la somme de CR + PR
à partir de la randomisation, ce traitement a été administré toutes les deux semaines, les réponses ont été faites par bihebdomadaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: de base à toutes les deux semaines, jusqu'à la progression de la maladie
de base à toutes les deux semaines, jusqu'à la progression de la maladie
Survie globale (OS)
Délai: randomisation à quatre semaines, jusqu'au décès
randomisation à quatre semaines, jusqu'au décès
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après le dernier traitement
Jusqu'à 1 mois après le dernier traitement
Qualité de vie (QoL)
Délai: de base à toutes les deux semaines, jusqu'à la mort
de base à toutes les deux semaines, jusqu'à la mort

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
RT-PCR quantitative (réaction en chaîne par transcription inverse-polymérase) pour le VEGF-A (facteur de croissance endothélial vasculaire A)
Délai: avant administration intrapleurale
avant administration intrapleurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan Du, PLA 304 hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLA304DN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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