Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální léčba bevacizumabem a cisplatinou pro maligní pleurální výpotek způsobený nemalobuněčným karcinomem plic

13. března 2015 aktualizováno: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III adjuvantní chemoterapie srovnávající režim Bevacizumab plus Cisplatina s cisplatinou u maligního pleurálního výpotku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v pokročilém stadiu

Stanovit účinnost a bezpečnost intrapleurálního bevacizumabu a cisplatiny jako léčby maligních pleurálních výpotků (MPE) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • PLA 304 hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým recidivujícím nebo progresivním NSCLC prokázaným cytohistologicky
  • Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥60
  • Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
  • Žádná anamnéza závažných onemocnění hlavních orgánů včetně jater, srdce a ledvin
  • Žádná předchozí intrapleurální terapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dutina hrudní nebo systémové krvácení
  • Aktivní pleurální nebo systémová infekce.
  • Známá citlivost na bevacizumab nebo cisplatinu
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab a cisplatina
Bevacizumab 300 mg plus Cisplatina 30 mg intrapleurálně podávané každé dva týdny
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 300 mg a Cispltin 30 mg intrapleurálním podáním každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Cisplatina
Cisplatina 30 mg, intrapleurální podání, každé 2 týdny
Aktivní komparátor: Cisplatina
Cisplatina 30 mg intrapleurálně podávaná každé dva týdny
Lék: Cisplatina
Cisplatina 30 mg, intrapleurální podání, každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s "úplnou odpovědí" a "částečnou odpovědí"
Časové okno: z randomizace, Tato léčba byla podávána každé dva týdny, odpovědi byly prováděny jednou za dva týdny
Odezva hodnocená ultrazvukovými zkouškami typu B; Kompletní remise (CR) byla zvažována, když nahromaděná tekutina zmizela a byla stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů; částečná remise (PR) byla zvažována, když >50 % nahromaděné tekutiny zmizelo, symptomy se zlepšily a zbývající tekutina se nezvýšila po dobu alespoň čtyř týdnů; Celková účinnost ORR byla vypočtena jako součet CR+PR
z randomizace, Tato léčba byla podávána každé dva týdny, odpovědi byly prováděny jednou za dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: základní až dvoutýdenní, až do progrese onemocnění
základní až dvoutýdenní, až do progrese onemocnění
Celkové přežití (OS)
Časové okno: randomizace na čtyři týdny, až do smrti
randomizace na čtyři týdny, až do smrti
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 1 měsíc po posledním ošetření
Až 1 měsíc po posledním ošetření
Kvalifikace života (QoL)
Časové okno: základní až dvoutýdenní, až do smrti
základní až dvoutýdenní, až do smrti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní RT-PCR (reverzní transkripční-polymerázová řetězová reakce) pro VEGF-A (vaskulární endoteliální růstový faktor A)
Časové okno: před intrapleurálním podáním
před intrapleurálním podáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Du, PLA 304 hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLA304DN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit