- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01661790
Intrapleurální léčba bevacizumabem a cisplatinou pro maligní pleurální výpotek způsobený nemalobuněčným karcinomem plic
13. března 2015 aktualizováno: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III adjuvantní chemoterapie srovnávající režim Bevacizumab plus Cisplatina s cisplatinou u maligního pleurálního výpotku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v pokročilém stadiu
Stanovit účinnost a bezpečnost intrapleurálního bevacizumabu a cisplatiny jako léčby maligních pleurálních výpotků (MPE) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100048
- PLA 304 hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým recidivujícím nebo progresivním NSCLC prokázaným cytohistologicky
- Karnofsky výkonnostní stav (KPS) ≥60
- Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
- Žádná anamnéza závažných onemocnění hlavních orgánů včetně jater, srdce a ledvin
- Žádná předchozí intrapleurální terapie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní dutina hrudní nebo systémové krvácení
- Aktivní pleurální nebo systémová infekce.
- Známá citlivost na bevacizumab nebo cisplatinu
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bevacizumab a cisplatina
Bevacizumab 300 mg plus Cisplatina 30 mg intrapleurálně podávané každé dva týdny
|
Bevacizumab 300 mg a Cispltin 30 mg intrapleurálním podáním každé 2 týdny
Ostatní jména:
Cisplatina 30 mg, intrapleurální podání, každé 2 týdny
|
Aktivní komparátor: Cisplatina
Cisplatina 30 mg intrapleurálně podávaná každé dva týdny
|
Cisplatina 30 mg, intrapleurální podání, každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s "úplnou odpovědí" a "částečnou odpovědí"
Časové okno: z randomizace, Tato léčba byla podávána každé dva týdny, odpovědi byly prováděny jednou za dva týdny
|
Odezva hodnocená ultrazvukovými zkouškami typu B; Kompletní remise (CR) byla zvažována, když nahromaděná tekutina zmizela a byla stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů; částečná remise (PR) byla zvažována, když >50 % nahromaděné tekutiny zmizelo, symptomy se zlepšily a zbývající tekutina se nezvýšila po dobu alespoň čtyř týdnů; Celková účinnost ORR byla vypočtena jako součet CR+PR
|
z randomizace, Tato léčba byla podávána každé dva týdny, odpovědi byly prováděny jednou za dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: základní až dvoutýdenní, až do progrese onemocnění
|
základní až dvoutýdenní, až do progrese onemocnění
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: randomizace na čtyři týdny, až do smrti
|
randomizace na čtyři týdny, až do smrti
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 1 měsíc po posledním ošetření
|
Až 1 měsíc po posledním ošetření
|
Kvalifikace života (QoL)
Časové okno: základní až dvoutýdenní, až do smrti
|
základní až dvoutýdenní, až do smrti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvantitativní RT-PCR (reverzní transkripční-polymerázová řetězová reakce) pro VEGF-A (vaskulární endoteliální růstový faktor A)
Časové okno: před intrapleurálním podáním
|
před intrapleurálním podáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Du, PLA 304 hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Pleurální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cisplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- PLA304DN-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Cervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Maligní peritoneální novotvar | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy