Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrapleurális bevacizumab és ciszplatin terápia a nem kissejtes tüdőrák által okozott rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésére

2015. március 13. frissítette: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Adjuváns kemoterápia nyílt jelű, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálata a Bevacizumab Plus Cisplatin és a ciszplatin kezelési renddel összehasonlítva előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek rosszindulatú pleurális folyadékgyülemében

Az intrapleurális bevacizumab és ciszplatin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) kezelésére nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • PLA 304 hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott recidiváló vagy progresszív NSCLC-ben szenvedő betegek citohisztológiailag igazolt
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥60
  • Várható élettartam ≥ 2 hónap
  • A kórelőzményben nem szerepelt a főbb szervek, köztük a máj, a szív és a vese súlyos betegsége
  • Nincs korábbi intrapleurális terápia
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív mellkasi üreg vagy szisztémás vérzés
  • Aktív pleurális vagy szisztémás fertőzés.
  • Bevacizumabbal vagy ciszplatinnal szembeni ismert érzékenység
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab és Cisplatin
300 mg bevacizumab plusz 30 mg ciszplatin intrapleurálisan kéthetente adva
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab 300 mg és ciszpltin 30 mg intrapleurális adagolással, 2 hetente
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleurális adagolás, minden 2 hét
Aktív összehasonlító: Ciszplatin
Cisplatin 30 mg intrapleurálisan kéthetente adva
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleurális adagolás, minden 2 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
„Teljes válasz” és „Részleges válasz” résztvevők száma
Időkeret: Ezt a kezelést kéthetente adták, a válaszok kéthetente történtek
A válasz értékelése B típusú ultrahangos tesztekkel; A teljes remissziót (CR) akkor tekintettük, ha a felhalmozódott folyadék eltűnt, és legalább négy hétig stabil volt; részleges remissziót (PR) vettünk figyelembe, ha a felhalmozódott folyadék >50%-a eltűnt, a tünetek javultak, és a maradék folyadék mennyisége legalább négy hétig nem növekedett; A teljes hatásfok ORR-t a CR+PR összegéből számítottuk ki
Ezt a kezelést kéthetente adták, a válaszok kéthetente történtek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: kéthetente, a betegség progressziójáig
kéthetente, a betegség progressziójáig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: randomizálás négy hétre, a halálig
randomizálás négy hétre, a halálig
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 1 hónapig az utolsó kezelés után
Legfeljebb 1 hónapig az utolsó kezelés után
Életképesség (QoL)
Időkeret: alapvonal kéthetente, a halálig
alapvonal kéthetente, a halálig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kvantitatív RT-PCR (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) a VEGF-A-hoz (vaszkuláris endothel növekedési faktor A)
Időkeret: intrapleurális beadás előtt
intrapleurális beadás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan Du, PLA 304 hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLA304DN-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel