Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrapleuraalinen bevasitsumabi- ja sisplatiinihoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiheuttaman pahanlaatuisen keuhkopussin effuusioon

perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Avoin, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus adjuvanttikemoterapiasta, jossa verrataan bevasitsumab plus sisplatiinia sisplatiinihoitoon pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden pahanlaatuisessa pleuraeffuusiossa

Intrapleuraalisen bevasitsumabin ja sisplatiinin tehon ja turvallisuuden määrittäminen pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden (MPE) hoidossa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • PLA 304 hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt uusiutuva tai etenevä NSCLC, joka on todistettu sytohistologisesti
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥60
  • Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
  • Ei historian vakavia keskeisten elinten, kuten maksan, sydämen ja munuaisten, sairauksia
  • Ei aikaisempaa intrapleuraterapiaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen rintaontelo tai systeeminen verenvuoto
  • Aktiivinen keuhkopussin tai systeeminen infektio.
  • Tunnettu herkkyys bevasitsumabille tai sisplatiinille
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja sisplatiini
Bevasitsumabi 300 mg plus sisplatiini 30 mg intrapleuraalisesti kahden viikon välein
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 300 mg ja sispltiini 30 mg keuhkopussinsisäisenä 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 30 mg, keuhkopussinsisäinen anto, 2 viikon välein
Active Comparator: Sisplatiini
Sisplatiini 30 mg intrapleuraalisesti kahden viikon välein
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 30 mg, keuhkopussinsisäinen anto, 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä "täydellinen vastaus" ja "osittainen vastaus"
Aikaikkuna: satunnaistamisesta, Tämä hoito annettiin kahden viikon välein, vasteet annettiin kahden viikon välein
Vaste arvioitu tyypin B ultraäänitesteillä; Täydellinen remissio (CR) katsottiin, kun kertynyt neste oli kadonnut ja pysynyt vakaana vähintään neljä viikkoa; osittaista remissiota (PR) harkittiin, kun > 50 % kertyneestä nesteestä oli kadonnut, oireet olivat parantuneet ja jäljellä olevan nesteen määrä ei ollut lisääntynyt vähintään neljään viikkoon; Kokonaishyötysuhde ORR laskettiin ottamalla CR+PR summa
satunnaistamisesta, Tämä hoito annettiin kahden viikon välein, vasteet annettiin kahden viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: lähtötasosta kahden viikon välein, kunnes sairaus etenee
lähtötasosta kahden viikon välein, kunnes sairaus etenee
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: satunnaistaminen neljään viikkoon kuolemaan asti
satunnaistaminen neljään viikkoon kuolemaan asti
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
Jopa 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
Qualify of Life (QoL)
Aikaikkuna: lähtötasosta kahden viikon välein kuolemaan asti
lähtötasosta kahden viikon välein kuolemaan asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen RT-PCR (käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktio) VEGF-A:lle (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä A)
Aikaikkuna: ennen intrapleuraalista antoa
ennen intrapleuraalista antoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan Du, PLA 304 hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLA304DN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa