비소세포폐암에 의한 악성 흉막삼출액에 대한 흉막내 베바시주맙 및 시스플라틴 요법
2015년 3월 13일 업데이트: DuNan, Chinese PLA General Hospital
진행성 비소세포폐암 환자의 악성 흉막삼출액에서 베바시주맙 + 시스플라틴과 시스플라틴 요법을 비교한 보조 화학요법의 개방 표지, 무작위, 다기관 제III상 연구
비소세포폐암(NSCLC) 환자의 악성 흉수(MPE) 치료제로서 흉막내 베바시주맙 및 시스플라틴의 효능 및 안전성을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100048
- PLA 304 hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포조직학적으로 입증된 진행성 재발성 또는 진행성 NSCLC 환자
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥60
- 기대 수명 ≥ 2개월
- 간, 심장, 신장 등 주요 장기의 중증 질환 병력 없음
- 이전 흉막내 치료 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 흉강 또는 전신 출혈
- 활성 흉막 또는 전신 감염.
- 베바시주맙 또는 시스플라틴에 대한 알려진 민감성
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 및 시스플라틴
베바시주맙 300mg + 시스플라틴 30mg을 2주마다 흉강내 투여
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베바시주맙300mg&시스플틴30mg을 2주마다 흉막내 투여
다른 이름들:
시스플라틴 30mg, 흉막내 투여, 각 2주
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활성 비교기: 시스플라틴
시스플라틴 30mg을 흉막내로 2주마다 투여
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시스플라틴 30mg, 흉막내 투여, 각 2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"완전 응답" 및 "부분 응답"인 참가자 수
기간: 무작위배정에서, 이 치료는 2주마다 주어졌고, 응답은 격주로 이루어졌습니다.
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유형 B 초음파 테스트로 평가된 반응; 완전 관해(CR)는 축적된 체액이 사라지고 최소 4주 동안 안정되었을 때 고려되었습니다. 부분 관해(PR)는 축적된 체액의 >50%가 사라지고 증상이 호전되었으며 나머지 체액이 최소 4주 동안 증가하지 않았을 때 고려되었습니다. 총 효율성 ORR은 CR+PR의 합을 취하여 계산되었습니다.
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무작위배정에서, 이 치료는 2주마다 주어졌고, 응답은 격주로 이루어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 격주로, 질병이 진행될 때까지
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기준선에서 격주로, 질병이 진행될 때까지
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전체 생존(OS)
기간: 사망 시까지 4주로 무작위 배정
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사망 시까지 4주로 무작위 배정
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이상 반응
기간: 마지막 시술 후 최대 1개월
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마지막 시술 후 최대 1개월
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삶의 자격 (QoL)
기간: 기준선에서 격주로, 사망할 때까지
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기준선에서 격주로, 사망할 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor A)에 대한 정량적 RT-PCR(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction)
기간: 흉강내 투여 전
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흉강내 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨