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Intrapleurale Bevacizumab- und Cisplatin-Therapie bei malignem Pleuraerguss, der durch nichtkleinzelligen Lungenkrebs verursacht wird

13. März 2015 aktualisiert von: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie zum Vergleich von Bevacizumab plus Cisplatin mit der Cisplatin-Therapie bei malignem Pleuraerguss bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuralem Bevacizumab und Cisplatin zur Behandlung von malignen Pleuraergüssen (MPE) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • PLA 304 hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem oder progressivem NSCLC, zytohistologisch nachgewiesen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥60
  • Lebenserwartung ≥ 2 Monate
  • Keine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen wichtiger Organe wie Leber, Herz und Niere
  • Keine vorherige intrapleurale Therapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Brusthöhle oder systemische Blutung
  • Aktive Pleura- oder systemische Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bevacizumab oder Cisplatin
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und Cisplatin
Bevacizumab 300 mg plus Cisplatin 30 mg alle zwei Wochen intrapleural verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 300 mg und Cispltin 30 mg durch intrapleurale Verabreichung alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleurale Verabreichung, alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: Cisplatin
Cisplatin 30 mg wird alle zwei Wochen intrapleural verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleurale Verabreichung, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit „vollständiger Antwort“ und „teilweiser Antwort“
Zeitfenster: Ausgehend von der Randomisierung wurde diese Behandlung alle zwei Wochen durchgeführt, die Antworten erfolgten alle zwei Wochen
Reaktion durch Ultraschalltests vom Typ B beurteilt; Eine vollständige Remission (CR) wurde in Betracht gezogen, wenn die angesammelte Flüssigkeit verschwunden war und mindestens vier Wochen lang stabil war; Eine partielle Remission (PR) wurde in Betracht gezogen, wenn mehr als 50 % der angesammelten Flüssigkeit verschwunden waren, sich die Symptome gebessert hatten und die verbleibende Flüssigkeit mindestens vier Wochen lang nicht zugenommen hatte. Der Gesamtwirkungsgrad ORR wurde aus der Summe von CR+PR berechnet
Ausgehend von der Randomisierung wurde diese Behandlung alle zwei Wochen durchgeführt, die Antworten erfolgten alle zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: zu Beginn bis alle zwei Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit
zu Beginn bis alle zwei Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf vier Wochen bis zum Tod
Randomisierung auf vier Wochen bis zum Tod
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung
Bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung
Lebensqualifikation (QoL)
Zeitfenster: Grundlinie bis zweiwöchentlich, bis zum Tod
Grundlinie bis zweiwöchentlich, bis zum Tod

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) für VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor A)
Zeitfenster: vor der intrapleuralen Verabreichung
vor der intrapleuralen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Du, PLA 304 hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLA304DN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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