Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleurale behandeling met bevacizumab en cisplatine voor kwaadaardige pleurale effusie veroorzaakt door niet-kleincellige longkanker

13 maart 2015 bijgewerkt door: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Open-label, gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek naar adjuvante chemotherapie waarin bevacizumab plus cisplatine wordt vergeleken met cisplatine-behandeling bij maligne pleurale effusie bij niet-kleincellige longkankerpatiënten in een gevorderd stadium

Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van intrapleuraal bevacizumab en cisplatine als behandeling voor maligne pleurale effusie (MPE) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • PLA 304 hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gevorderd recidiverend of progressief NSCLC cytohistologisch bewezen
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥60
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Geen geschiedenis van ernstige ziekten van belangrijke organen, waaronder lever, hart en nieren
  • Geen eerdere intrapleurale therapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve borstholte of systemische bloeding
  • Actieve pleurale of systemische infectie.
  • Bekende gevoeligheid voor Bevacizumab of Cisplatine
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab en cisplatine
Bevacizumab 300 mg plus cisplatine 30 mg via intrapleuraal gegeven om de twee weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab300mg&Cispltin30mg door intrapleurale toediening om de 2 weken
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 30 mg, intrapleurale toediening, elke 2 weken
Actieve vergelijker: Cisplatine
Cisplatine 30 mg via intrapleuraal gegeven om de twee weken
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 30 mg, intrapleurale toediening, elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met "Volledige respons" en "Gedeeltelijke respons"
Tijdsspanne: van randomisatie, Deze behandeling werd om de twee weken gegeven, de reacties werden tweewekelijks gegeven
Respons beoordeeld door type-B ultrasone tests; Volledige remissie (CR) werd overwogen wanneer het opgehoopte vocht was verdwenen en gedurende ten minste vier weken stabiel was; gedeeltelijke remissie (PR) werd overwogen wanneer> 50% van het opgehoopte vocht was verdwenen, de symptomen waren verbeterd en het resterende vocht gedurende ten minste vier weken niet was toegenomen; De totale efficiëntie ORR werd berekend door de som van CR+PR te nemen
van randomisatie, Deze behandeling werd om de twee weken gegeven, de reacties werden tweewekelijks gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: basislijn tot tweewekelijks, tot progressie van de ziekte
basislijn tot tweewekelijks, tot progressie van de ziekte
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: randomisatie tot vier weken, tot de dood
randomisatie tot vier weken, tot de dood
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste behandeling
Tot 1 maand na de laatste behandeling
Kwalificeren van leven (QoL)
Tijdsspanne: basislijn tot tweewekelijks, tot de dood
basislijn tot tweewekelijks, tot de dood

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) voor VEGF-A (Vascular Endotheliale Groeifactor A)
Tijdsspanne: vóór intrapleurale toediening
vóór intrapleurale toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Du, PLA 304 hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLA304DN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren