Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleural Bevacizumab og Cisplatin-terapi for ondartet pleuraeffusjon forårsaket av ikke-småcellet lungekreft

13. mars 2015 oppdatert av: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Åpen-merket, randomisert, multisenter fase III-studie av adjuvant kjemoterapi som sammenligner Bevacizumab Plus Cisplatin med Cisplatin-regimet ved ondartet pleuraeffusjon av ikke-småcellet lungekreftpasienter i avansert stadium

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intrapleural Bevacizumab og cisplatin som behandling for maligne pleurale effusjoner (MPE) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • PLA 304 hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fremskreden tilbakevendende eller progressiv NSCLC påvist cytohistologisk
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥60
  • Forventet levealder ≥ 2 måneder
  • Ingen historie med alvorlige sykdommer i store organer inkludert lever, hjerte og nyre
  • Ingen tidligere intrapleural terapi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt brysthule eller systemisk blødning
  • Aktiv pleural eller systemisk infeksjon.
  • Kjent følsomhet overfor Bevacizumab eller Cisplatin
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab og Cisplatin
Bevacizumab 300 mg pluss cisplatin 30 mg intrapleuralt gitt annenhver uke
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab300mg & Cispltin30mg ved intrapleural administrering hver 2. uke
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleural administrering, hver 2. uke
Aktiv komparator: Cisplatin
Cisplatin 30 mg intrapleuralt gitt annenhver uke
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleural administrering, hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med "fullstendig svar" og "delvis svar"
Tidsramme: fra randomisering, Denne behandlingen ble gitt annenhver uke, svar ble gitt annenhver uke
Respons vurdert ved type-B ultralydtester; Fullstendig remisjon (CR) ble vurdert når den akkumulerte væsken hadde forsvunnet og var stabil i minst fire uker; partiell remisjon (PR) ble vurdert når >50 % av den akkumulerte væsken hadde forsvunnet, symptomene hadde blitt bedre og den gjenværende væsken ikke hadde økt i minst fire uker; Den totale effektiviteten ORR ble beregnet ved å ta summen av CR+PR
fra randomisering, Denne behandlingen ble gitt annenhver uke, svar ble gitt annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til annenhver uke, inntil sykdomsprogresjon
baseline til annenhver uke, inntil sykdomsprogresjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: randomisering til fire uker, til døden
randomisering til fire uker, til døden
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 måned etter siste behandling
Inntil 1 måned etter siste behandling
Qualify of Life (QoL)
Tidsramme: baseline til annenhver uke frem til døden
baseline til annenhver uke frem til døden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ RT-PCR (omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon) for VEGF-A (vaskulær endotelial vekstfaktor A)
Tidsramme: før intrapleural administrering
før intrapleural administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan Du, PLA 304 hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLA304DN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere