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Terapia intrapleurica con bevacizumab e cisplatino per il versamento pleurico maligno causato da carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 marzo 2015 aggiornato da: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico sulla chemioterapia adiuvante che confronta Bevacizumab più cisplatino con il regime a base di cisplatino nel versamento pleurico maligno di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab intrapleurico e cisplatino come trattamento per versamenti pleurici maligni (MPE) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • PLA 304 hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC avanzato ricorrente o progressivo dimostrato citoistologicamente
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥60
  • Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
  • Nessuna storia di gravi malattie dei principali organi tra cui fegato, cuore e reni
  • Nessuna precedente terapia intrapleurica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cavità toracica attiva o sanguinamento sistemico
  • Infezione pleurica o sistemica attiva.
  • Sensibilità nota a Bevacizumab o Cisplatino
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab e cisplatino
Bevacizumab 300 mg più Cisplatino 30 mg per via intrapleurica somministrato ogni due settimane
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab300mg e Cispltin30mg mediante somministrazione intrapleurica ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino 30 mg, somministrazione intrapleurica, ogni 2 settimane
Comparatore attivo: Cisplatino
Cisplatino 30 mg per via intrapleurica somministrato ogni due settimane
Droga: Cisplatino
Cisplatino 30 mg, somministrazione intrapleurica, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con "Risposta completa" e "Risposta parziale"
Lasso di tempo: dalla randomizzazione, questo trattamento è stato somministrato ogni due settimane, le risposte sono state fornite ogni due settimane
Risposta valutata mediante test ultrasonici di tipo B; La remissione completa (CR) è stata considerata quando il fluido accumulato era scomparso ed era stabile per almeno quattro settimane; la remissione parziale (PR) è stata considerata quando >50% del fluido accumulato era scomparso, i sintomi erano migliorati e il fluido rimanente non era aumentato per almeno quattro settimane; L'efficienza totale ORR è stata calcolata sommando CR+PR
dalla randomizzazione, questo trattamento è stato somministrato ogni due settimane, le risposte sono state fornite ogni due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: dal basale a bisettimanale, fino alla progressione della malattia
dal basale a bisettimanale, fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: randomizzazione a quattro settimane, fino alla morte
randomizzazione a quattro settimane, fino alla morte
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Qualificazione della vita (QoL)
Lasso di tempo: basale a bisettimanale, fino alla morte
basale a bisettimanale, fino alla morte

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
RT-PCR quantitativa (reazione a catena della trascrizione inversa-polimerasi) per VEGF-A (fattore di crescita endoteliale vascolare A)
Lasso di tempo: prima della somministrazione intrapleurica
prima della somministrazione intrapleurica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Du, PLA 304 hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLA304DN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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