Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural Bevacizumab og Cisplatin-terapi til malign pleuraeffusion forårsaget af ikke-småcellet lungekræft

13. marts 2015 opdateret af: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Åbent, randomiseret, multicenter fase III-studie af adjuverende kemoterapi, der sammenligner Bevacizumab Plus Cisplatin med cisplatinbehandling ved malign pleuraeffusion af ikke-småcellet lungekræftpatienter i avanceret stadium

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intrapleural Bevacizumab og cisplatin som behandling af maligne pleurale effusioner (MPE) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • PLA 304 hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden recidiverende eller progressiv NSCLC påvist cytohistologisk
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥60
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Ingen historie med alvorlige sygdomme i større organer, herunder lever, hjerte og nyrer
  • Ingen tidligere intrapleural terapi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv thoraxhule eller systemisk blødning
  • Aktiv pleural eller systemisk infektion.
  • Kendt følsomhed over for Bevacizumab eller Cisplatin
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab og Cisplatin
Bevacizumab 300 mg plus Cisplatin 30 mg intrapleuralt givet hver anden uge
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab300mg & Cispltin30mg ved intrapleural administration af hver 2. uge
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleural administration, hver 2. uge
Aktiv komparator: Cisplatin
Cisplatin 30 mg intrapleuralt givet hver anden uge
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 30 mg, intrapleural administration, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med "komplet svar" og "delvis svar"
Tidsramme: fra randomisering, Denne behandling blev givet hver anden uge, svar blev foretaget hver anden uge
Respons vurderet ved type-B ultralydstest; Fuldstændig remission (CR) blev overvejet, når den akkumulerede væske var forsvundet og var stabil i mindst fire uger; partiel remission (PR) blev overvejet, når >50 % af den akkumulerede væske var forsvundet, symptomerne var forbedret, og den resterende væske ikke var steget i mindst fire uger; Den samlede effektivitet ORR blev beregnet ved at tage summen af ​​CR+PR
fra randomisering, Denne behandling blev givet hver anden uge, svar blev foretaget hver anden uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline til hver anden uge, indtil sygdomsprogression
baseline til hver anden uge, indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: randomisering til fire uger, indtil døden
randomisering til fire uger, indtil døden
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter sidste behandling
Op til 1 måned efter sidste behandling
Qualify of Life (QoL)
Tidsramme: baseline til hver anden uge, indtil døden
baseline til hver anden uge, indtil døden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ RT-PCR (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction) for VEGF-A (vaskulær endotelvækstfaktor A)
Tidsramme: før intrapleural administration
før intrapleural administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Du, PLA 304 hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLA304DN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner