Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриплевральная терапия бевацизумабом и цисплатином при злокачественном плевральном выпоте, вызванном немелкоклеточным раком легкого

13 марта 2015 г. обновлено: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III адъювантной химиотерапии, сравнивающее бевацизумаб плюс цисплатин со схемами лечения цисплатином при злокачественном плевральном выпоте у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздней стадии

Определить эффективность и безопасность внутриплеврального введения бевацизумаба и цисплатина для лечения злокачественных плевральных выпотов (ЗПЭ) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • PLA 304 hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенным рецидивирующим или прогрессирующим НМРЛ, подтвержденным цитогистологически
  • Функциональный статус Карновского (КПС) ≥60
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 месяцев
  • Отсутствие в анамнезе тяжелых заболеваний основных органов, включая печень, сердце и почки.
  • Отсутствие предшествующей внутриплевральной терапии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная грудная полость или системное кровотечение
  • Активная плевральная или системная инфекция.
  • Известная чувствительность к бевацизумабу или цисплатину
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб и цисплатин
Бевацизумаб 300 мг плюс цисплатин 30 мг внутриплеврально каждые две недели
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб 300 мг и цисплин 30 мг внутриплеврально каждые 2 недели
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 30 мг внутриплеврально каждые 2 недели
Активный компаратор: Цисплатин
Цисплатин 30 мг внутриплеврально каждые две недели
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 30 мг внутриплеврально каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с «полным ответом» и «частичным ответом»
Временное ограничение: из рандомизации. Это лечение проводилось каждые две недели, ответы давали раз в две недели.
Ответ оценивается ультразвуковыми тестами типа B; Полной ремиссией (ПР) считали, когда скопившаяся жидкость исчезала и оставалась стабильной в течение не менее четырех недель; частичная ремиссия (PR) считалась, когда > 50% накопленной жидкости исчезло, симптомы улучшились, а количество оставшейся жидкости не увеличивалось в течение как минимум четырех недель; Общая эффективность ORR рассчитывалась как сумма CR+PR
из рандомизации. Это лечение проводилось каждые две недели, ответы давали раз в две недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до двух недель, до прогрессирования заболевания
от исходного уровня до двух недель, до прогрессирования заболевания
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: рандомизация до четырех недель до смерти
рандомизация до четырех недель до смерти
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: До 1 месяца после последней обработки
До 1 месяца после последней обработки
Квалификация жизни (QoL)
Временное ограничение: от базового до двухнедельного, до смерти
от базового до двухнедельного, до смерти

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная ОТ-ПЦР (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией) для VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов A)
Временное ограничение: перед внутриплевральным введением
перед внутриплевральным введением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Nan Du, PLA 304 hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLA304DN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться