Terapia intrapleural con bevacizumab y cisplatino para el derrame pleural maligno causado por cáncer de pulmón de células no pequeñas
13 de marzo de 2015 actualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto, de quimioterapia adyuvante que compara bevacizumab más cisplatino con un régimen de cisplatino en derrame pleural maligno de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado
Determinar la eficacia y seguridad de bevacizumab y cisplatino intrapleurales como tratamiento para derrames pleurales malignos (DMP) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- PLA 304 hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC avanzado recurrente o progresivo probado citohistológicamente
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥60
- Esperanza de vida ≥ 2 meses
- Sin antecedentes de enfermedades graves de los órganos principales, incluidos el hígado, el corazón y los riñones.
- Sin tratamiento intrapleural previo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cavidad torácica activa o sangrado sistémico
- Infección pleural o sistémica activa.
- Sensibilidad conocida a bevacizumab o cisplatino
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab y cisplatino
Bevacizumab 300 mg más cisplatino 30 mg por vía intrapleural cada dos semanas
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Bevacizumab300mg&Cispltin30mg por administración intrapleural cada 2 semanas
Otros nombres:
Cisplatino 30 mg, administración intrapleural, cada 2 semanas
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Comparador activo: Cisplatino
Cisplatino 30 mg por vía intrapleural cada dos semanas
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Cisplatino 30 mg, administración intrapleural, cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con "Respuesta completa" y "Respuesta parcial"
Periodo de tiempo: de la aleatorización, este tratamiento se administró cada dos semanas, las respuestas se realizaron por quincena
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Respuesta evaluada por pruebas ultrasónicas tipo B; Se consideró remisión completa (RC) cuando el líquido acumulado había desaparecido y permanecía estable durante al menos cuatro semanas; se consideró remisión parcial (RP) cuando había desaparecido >50% del líquido acumulado, los síntomas habían mejorado y el líquido restante no había aumentado durante al menos cuatro semanas; La eficiencia total ORR se calculó tomando la suma de CR+PR
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de la aleatorización, este tratamiento se administró cada dos semanas, las respuestas se realizaron por quincena
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: inicial a quincenal, hasta la progresión de la enfermedad
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inicial a quincenal, hasta la progresión de la enfermedad
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aleatorización a cuatro semanas, hasta la muerte
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aleatorización a cuatro semanas, hasta la muerte
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del último tratamiento
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Hasta 1 mes después del último tratamiento
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Calificar de vida (QoL)
Periodo de tiempo: línea de base a quincenal, hasta la muerte
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línea de base a quincenal, hasta la muerte
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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RT-PCR cuantitativa (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa) para VEGF-A (factor de crecimiento endotelial vascular A)
Periodo de tiempo: antes de la administración intrapleural
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antes de la administración intrapleural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nan Du, PLA 304 hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Cisplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- PLA304DN-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .