Terapia intrapleural com bevacizumabe e cisplatina para derrame pleural maligno causado por câncer de pulmão de células não pequenas
13 de março de 2015 atualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Estudo aberto, randomizado, multicêntrico de fase III de quimioterapia adjuvante comparando esquema de bevacizumabe mais cisplatina com cisplatina em derrame pleural maligno de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado
Determinar a eficácia e a segurança de Bevacizumabe intrapleural e cisplatina como tratamento para derrame pleural maligno (MPE) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- PLA 304 hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC avançado recorrente ou progressivo comprovado cito-histologicamente
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60
- Expectativa de vida ≥ 2 meses
- Sem história de doenças graves dos principais órgãos, incluindo fígado, coração e rins
- Sem terapia intrapleural prévia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cavidade torácica ativa ou sangramento sistêmico
- Infecção pleural ou sistêmica ativa.
- Sensibilidade conhecida ao Bevacizumabe ou Cisplatina
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe e Cisplatina
Bevacizumabe 300mg mais Cisplatina 30mg por via intrapleural administrados a cada duas semanas
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Bevacizumab300mg&Cispltin30mg por administração intrapleural a cada 2 semanas
Outros nomes:
Cisplatina 30mg, administração intrapleural, a cada 2 semanas
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Comparador Ativo: Cisplatina
Cisplatina 30mg por via intrapleural administrada a cada duas semanas
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Cisplatina 30mg, administração intrapleural, a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com "resposta completa" e "resposta parcial"
Prazo: da randomização, este tratamento foi administrado a cada duas semanas, as respostas foram feitas por quinzenal
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Resposta avaliada por testes ultrassônicos tipo B; A remissão completa (CR) foi considerada quando o líquido acumulado havia desaparecido e estava estável por pelo menos quatro semanas; remissão parcial (PR) foi considerada quando >50% do líquido acumulado havia desaparecido, os sintomas haviam melhorado e o líquido remanescente não aumentou por pelo menos quatro semanas; A eficiência total ORR foi calculada tomando a soma de CR+PR
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da randomização, este tratamento foi administrado a cada duas semanas, as respostas foram feitas por quinzenal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: linha de base a quinzenal, até a progressão da doença
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linha de base a quinzenal, até a progressão da doença
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: randomização para quatro semanas, até a morte
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randomização para quatro semanas, até a morte
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Reações adversas
Prazo: Até 1 mês após o último tratamento
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Até 1 mês após o último tratamento
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Qualificação de Vida (QoL)
Prazo: linha de base para quinzenal, até a morte
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linha de base para quinzenal, até a morte
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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RT-PCR quantitativo (transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase) para VEGF-A (fator de crescimento endotelial vascular A)
Prazo: antes da administração intrapleural
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antes da administração intrapleural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nan Du, PLA 304 hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Cisplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- PLA304DN-001
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