原発性肥満治療のための内視鏡的縫合 (PROMISE)

包含基準:

• -被験者は糖尿病検査室検査とすべての事前手続き資格を満たしています
• 被験者は18歳以上です。 60歳以下。年齢の
• 被験者のBMIが30を超え35未満である
• -被験者は2年以上肥満の病歴があります
• 被験者の体重に大きな変化はありません(
• -被験者は、ベースラインでの研究チームのメンバーとのインタビューによって評価されるように、単独または組み合わせた食事、運動、行動修正、および薬理学的薬剤の標準的な肥満治療に失敗したに違いありません
• 被験者は全身麻酔の合理的な候補です
• 被験者は、体重に影響を与える可能性のある追加の減量手術または再建手術を受けないことに同意します（つまり、 トライアル中の乳房形成術、脂肪吸引、脂肪形成術など）
• -被験者は、研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる必要があり、研究期間中のすべての研究要件を順守することに同意する必要があります。 これには、信頼できる交通機関の利用可能性と、すべてのフォローアップ訪問に参加するための十分な時間が含まれます.
• -被験者はインフォームドコンセントを完全に理解し、喜んで署名することができなければなりません

除外基準:

• -被験者は過去3か月間、またはベースラインと研究手順の間に大幅な体重減少を経験しました
• Mallampati (挿管) スコアが 3 より大きい
• 被験者はEGD中に、縫合糸が配置される胃の領域に重度の瘢痕、悪性または質の悪い/もろい組織があることが観察されます
• 被験者は、糖尿病の治療のためにインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在使用している
• -被験者は特定の疾患に続発する糖尿病を患っています
• -被験者は、安定した糖尿病薬の欠如によって示されるように、糖尿病のコントロールが不十分であり、先月の投与量、または10年以上の糖尿病の病歴があります
• -被験者は消化管の炎症性疾患の病歴があります
• -被験者は腸の狭窄または癒着の病歴があります
• -被験者は腎不全および/または肝不全を患っています
• 被験者は慢性膵臓疾患を患っています
• -被験者は、胃十二指腸潰瘍疾患および/または活動性消化性潰瘍の病歴/または徴候および/または症状を持っています
• -被験者は、ツェンカー憩室、グレード3〜4の逆流性食道炎、狭窄、バレット食道、食道癌、食道憩室、嚥下障害、アカラシア、または運動障害の症状を含む重大な食道疾患を有する
• -被験者は重要な腹部手術の既往があります
• 被験者は以前に肥満、胃、または食道の手術を受けています。腸閉塞;門脈胃炎;胃腸腫瘍;食道または胃静脈瘤、または胃不全麻痺
• 被験者は2cmを超える裂孔ヘルニアを持っています
• -被験者は慢性/急性の上部消化管出血状態を持っています
• -被験者は重度の凝固障害（プロトロンビン時間> 3秒のコントロールまたは血小板数<100,000）を持っているか、現在ヘパリン、クマジン、ワルファリン、または他の抗凝固剤または凝固または血小板凝集を妨げる他の薬を服用しています
• -女性の被験者は出産可能年齢であり、効果的な避妊を実践していない、妊娠中または授乳中です
• -被験者は、症候性のうっ血性心不全、不整脈、または不安定な冠動脈疾患を患っています。
• -被験者は癌を患っているか、平均余命が2年未満です
• -被験者は、ひだ形成手順の時点で体内に全身感染症を患っています。
• -被験者は現在、市販薬または処方箋の減量薬を過去30日間使用または使用したことがある、またはフォローアップ研究期間中に使用する予定です。
• -過去3か月以内に投薬を開始した被験者 体重増加を引き起こすことが知られている
• -慢性ステロイド療法を受けている被験者
• -免疫抑制療法を受けている被験者
• -被験者は薬物またはアルコール乱用の歴史を持っています
• -被験者は、制御されていない、または制御が不十分な精神疾患の病歴があるか、摂食障害の疑いがあります
• 被験者は歩行不能であるか、または可動性の重大な障害を持っています
• -被験者は肥満のホルモンまたは遺伝的原因を知っています
• 被験者は、主治医によって決定および評価されたように、十分かつ安定した医学的健康状態にありません。
• -被験者は、この研究への登録前の28日以内に、治験中の新薬、生物学的、または治療装置を使用した臨床研究に参加しており、この研究中のあらゆる種類の他の臨床試験への参加を控えることに同意しません