Endoscopisch hechten voor de behandeling van primaire obesitas (PROMISE)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp heeft diabetische laboratoriumtests en alle pre-procedurele kwalificaties doorstaan
• Proefpersoon is ≥ 18 jaar. meerderjarig en ≤ 60 jaar. oud
• Onderwerp heeft een BMI van > 30 en < 35
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van obesitas gedurende > 2 jaar
• Proefpersoon heeft geen significante gewichtsverandering ondergaan (
• Proefpersoon moet gefaald hebben voor standaard obesitastherapie van dieet, lichaamsbeweging, gedragsverandering en farmacologische middelen, alleen of in combinatie, zoals beoordeeld door een interview met een lid van het onderzoeksteam bij aanvang
• Proefpersoon is een redelijke kandidaat voor algemene anesthesie
• De proefpersoon stemt ermee in geen aanvullende chirurgie voor gewichtsverlies of reconstructieve chirurgie te ondergaan die het lichaamsgewicht kan beïnvloeden (d.w.z. mammoplastie, liposuctie, lipoplastie, enz.) tijdens de proef
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat de beschikbaarheid van betrouwbaar vervoer en voldoende tijd om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
• De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming volledig kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft aanzienlijk gewichtsverlies gehad in de afgelopen 3 maanden, of tussen baseline en de onderzoeksprocedure
• Mallampati (intubatie) score hoger dan 3
• Tijdens EGD wordt waargenomen dat de proefpersoon zwaar littekens, kwaadaardig weefsel of weefsel van slechte kwaliteit/broos heeft in delen van de maag waar hechtingen moeten worden geplaatst
• De patiënt heeft in het verleden of op dit moment insuline of insulinederivaten gebruikt voor de behandeling van diabetes
• Proefpersoon heeft diabetes secundair aan een specifieke ziekte
• Proefpersoon heeft een slecht gecontroleerde diabetes zoals blijkt uit het ontbreken van stabiele diabetesmedicatie en doseringen in de afgelopen maand, of heeft een voorgeschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intestinale vernauwingen of verklevingen
• Proefpersoon heeft nier- en/of leverinsufficiëntie
• Proefpersoon heeft een chronische alvleesklierziekte
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van gastro-duodenale ulcera en/of actieve peptische ulcera
• Proefpersoon heeft een significante slokdarmziekte, waaronder Zenker-divertikel, graad 3-4 reflux-oesofagitis, strictuur, Barrett-slokdarm, slokdarmkanker, slokdarmdivertikel, dysfagie, achalasie of symptomen van dysmotiliteit
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een significante buikoperatie
• De patiënt heeft eerder een bariatrische, maag- of slokdarmoperatie ondergaan; darmobstructie; portale gastropathie; gastro-intestinale tumoren; slokdarm- of maagspataderen of gastroparese
• Proefpersoon heeft een hiatale hernia > 2 cm
• Proefpersoon heeft chronische/acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
• Proefpersoon heeft ernstige coagulopathie (protrombinetijd > 3 seconden boven controle of aantal bloedplaatjes < 100.000) of gebruikt momenteel heparine, coumadin, warfarine of andere anticoagulantia of andere medicijnen die stolling of aggregatie van bloedplaatjes belemmeren
• Vrouwelijke proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en oefent geen effectieve anticonceptie uit, is zwanger of geeft borstvoeding
• Proefpersoon heeft symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
• Proefpersoon heeft kanker of een levensverwachting van < 2 jaar
• Proefpersoon heeft een systemische infectie in het lichaam op het moment van de plicatieprocedure.
• Proefpersoon gebruikt momenteel vrij verkrijgbare medicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies in de afgelopen 30 dagen of is van plan deze te gebruiken tijdens de vervolgonderzoeksperiode.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn begonnen met medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken
• Proefpersonen die chronische steroïdetherapie ondergaan
• Proefpersonen die immunosuppressieve therapie ondergaan
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen of vermoedelijke eetstoornissen
• Onderwerp is niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit
• Proefpersoon heeft een bekende hormonale of genetische oorzaak voor obesitas
• Proefpersoon verkeert niet in voldoende en stabiele medische gezondheid, zoals vastgesteld en beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel, biologisch of therapeutisch hulpmiddel in onderzoek binnen ≤ 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, en stemt er niet mee in af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken van welke aard dan ook tijdens dit onderzoek