Endoskopické šití pro primární léčbu obezity (PROMISE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt splnil diabetické laboratorní testy a všechny předprocedurální kvalifikace
• Předmět je ≥ 18 let. věku a ≤ 60 let. věku
• Subjekt má BMI > 30 a < 35
• Subjekt má anamnézu obezity déle než 2 roky
• Subjekt neměl žádnou významnou změnu hmotnosti (
• Subjekt musel selhat standardní terapii obezity dietou, cvičením, modifikací chování a farmakologickými látkami buď samostatně nebo v kombinaci, jak bylo posouzeno rozhovorem s členem studijního týmu na začátku studie
• Subjekt je vhodným kandidátem na celkovou anestezii
• Subjekt souhlasí s tím, že nepodstoupí žádnou další operaci na snížení hmotnosti nebo rekonstrukční operaci, která by mohla ovlivnit tělesnou hmotnost (tj. mamoplastika, liposukce, lipoplastika atd.) během zkoušky
• Subjekt musí být ochoten a schopen se účastnit všech aspektů studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie po dobu trvání studie. To zahrnuje dostupnost spolehlivé dopravy a dostatek času k účasti na všech následných návštěvách.
• Subjekt musí být schopen plně porozumět informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

• Subjekt měl významný úbytek hmotnosti v posledních 3 měsících nebo mezi výchozí hodnotou a procedurou studie
• Mallampatiho (intubační) skóre vyšší než 3
• Subjekt je během EGD pozorován, že má silně zjizvenou, maligní nebo nekvalitní/drolivou tkáň v oblastech žaludku, kde mají být umístěny stehy
• Subjekt v minulosti nebo v současnosti používal inzulín nebo deriváty inzulínu pro léčbu diabetu
• Subjekt má diabetes sekundární ke specifickému onemocnění
• Subjekt má špatně kontrolovaný diabetes, jak naznačuje nedostatek stabilních léků na diabetes a dávky během posledního měsíce, nebo má diabetes v anamnéze déle než 10 let
• Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění GI traktu
• Subjekt má v anamnéze střevní striktury nebo adheze
• Subjekt má renální a/nebo jaterní insuficienci
• Subjekt má chronické onemocnění slinivky břišní
• Subjekt má v anamnéze/nebo známky a/nebo příznaky vředové choroby žaludku a dvanáctníku a/nebo aktivního peptického vředu
• Subjekt má významné onemocnění jícnu včetně Zenkerova divertiklu, refluxní ezofagitidy stupně 3-4, striktury, Barrettova jícnu, rakoviny jícnu, divertiklu jícnu, dysfagie, achalázie nebo symptomů dysmotility
• Subjekt má v anamnéze jakoukoli významnou operaci břicha
• Subjekt prodělal předchozí bariatrickou, žaludeční nebo esofageální operaci; střevní obstrukce; portální gastropatie; gastrointestinální nádory; jícnové nebo žaludeční varixy nebo gastroparéza
• Subjekt má hiátovou kýlu > 2 cm
• Subjekt má chronické/akutní stavy krvácení do horního GI traktu
• Subjekt má těžkou koagulopatii (protrombinový čas > 3 sekundy oproti kontrole nebo počet krevních destiček < 100 000) nebo v současné době užívá heparin, kumadin, warfarin nebo jiná antikoagulancia nebo jiné léky, které brání koagulaci nebo agregaci krevních destiček
• Žena je v plodném věku a neprovádí účinnou antikoncepci, je těhotná nebo kojící
• Subjekt má symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
• Subjekt má rakovinu nebo očekávanou délku života < 2 roky
• Subjekt má systémovou infekci v těle v době plikační procedury.
• Subjekt v současné době používá nebo užíval volně prodejné léky nebo léky na hubnutí na předpis v posledních 30 dnech nebo má v úmyslu je užívat během období následné studie.
• Subjekty, které během posledních 3 měsíců začaly užívat léky, o nichž je známo, že způsobují nárůst hmotnosti
• Subjekty podstupující chronickou léčbu steroidy
• Subjekty podstupující imunosupresivní terapii
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
• Subjekt má v anamnéze nekontrolované nebo špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo podezření na poruchy příjmu potravy
• Subjekt je nechodící nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti
• Subjekt má známou hormonální nebo genetickou příčinu obezity
• Subjekt není v dostatečném a stabilním zdravotním stavu, jak určil a vyhodnotil hlavní zkoušející.
• Subjekt se účastnil klinické studie s testovaným novým lékem, biologickým nebo terapeutickým zařízením během ≤ 28 dnů před zařazením do této studie a nesouhlasí s tím, že se zdrží účasti v jiných klinických studiích jakéhokoli druhu během této studie