Endoskopisk suturering til primær fedmebehandling (PROMISE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har opfyldt diabetiske laboratorietest og alle forudgående proceduremæssige kvalifikationer
• Emnet er ≥ 18 år. alder og ≤ 60 år. af alder
• Forsøgspersonen har et BMI på > 30 og < 35
• Forsøgsperson har tidligere haft fedme i > 2 år
• Forsøgspersonen har ikke haft nogen væsentlig vægtændring (
• Forsøgspersonen skal have mislykket standard fedmebehandling af diæt, motion, adfærdsændringer og farmakologiske midler enten alene eller i kombination, som vurderet ved et interview med et medlem af undersøgelsesteamet ved baseline
• Forsøgspersonen er en rimelig kandidat til generel anæstesi
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at få foretaget yderligere vægttabskirurgi eller rekonstruktionskirurgi, der kan påvirke kropsvægten (dvs. mammoplastik, fedtsugning, lipoplastik osv.) under forsøget
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængelighed af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
• Forsøgspersonen skal fuldt ud kunne forstå og være villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har haft betydeligt vægttab i de sidste 3 måneder eller mellem baseline og undersøgelsesproceduren
• Mallampati (intubation) score større end 3
• Forsøgsperson observeres under EGD at have stærkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet/sprødt væv i områder af maven, hvor suturer skal placeres
• Personen har tidligere eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes
• Personen har diabetes sekundært til en specifik sygdom
• Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret diabetes som indikeret af manglen på stabil diabetesmedicin og -doser i løbet af den sidste måned, eller har en historie med diabetes i mere end 10 år
• Personen har tidligere haft inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen
• Personen har en historie med tarmforsnævringer eller sammenvoksninger
• Forsøgspersonen har nyre- og/eller leverinsufficiens
• Personen har kronisk bugspytkirtelsygdom
• Forsøgsperson har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcus sygdom og/eller aktivt mavesår
• Forsøgsperson har betydelig esophageal sygdom, herunder Zenkers divertikel, grad 3-4 refluks esophagitis, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, achalasia eller symptomer på dysmotilitet
• Forsøgspersonen har en historie med nogen betydelig abdominal operation
• Forsøgsperson har tidligere haft bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation; tarmobstruktion; portal gastropati; gastrointestinale tumorer; esophageal eller gastriske varicer eller gastroparese
• Forsøgspersonen har et hiatal brok > 2 cm
• Forsøgspersonen har kroniske/akutte blødninger fra øvre GI
• Forsøgspersonen har svær koagulopati (protrombintid > 3 sekunder over kontrol eller blodpladetal < 100.000) eller tager i øjeblikket heparin, coumadin, warfarin eller andre antikoagulantia eller anden medicin, der hæmmer koagulation eller trombocytaggregation
• Kvindelig forsøgsperson er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke effektiv prævention, er gravid eller ammer
• Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
• Forsøgspersonen har kræft eller en forventet levetid på < 2 år
• Forsøgspersonen har systemisk infektion i kroppen på tidspunktet for applikationsproceduren.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin i de sidste 30 dage eller har til hensigt at bruge under opfølgningsundersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der er begyndt på medicin inden for de sidste 3 måneder, som vides at forårsage vægtøgning
• Personer, der gennemgår kronisk steroidbehandling
• Personer, der gennemgår immunsuppressiv terapi
• Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Personen har en historie med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller formodet spiseforstyrrelse
• Forsøgspersonen er ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet
• Personen har kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme
• Forsøgspersonen er ikke i tilstrækkeligt og stabilt medicinsk helbred, som bestemt og vurderet af den primære efterforsker.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et nyt forsøgslægemiddel, biologisk eller terapeutisk udstyr inden for ≤ 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse og accepterer ikke at afholde sig fra deltagelse i andre kliniske forsøg af nogen art under denne undersøgelse