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Sutura endoscópica para el tratamiento de la obesidad primaria (PROMISE)

12 de febrero de 2017 actualizado por: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital

Evaluación multicéntrica de la sutura sin incisión para la obesidad primaria: el ensayo PROMISE

La restricción gástrica es un principio importante tanto del bypass gástrico en Y de Roux como de la banda gástrica ajustable laparoscópica. El sistema de sutura endoscópica OverStitch aprobado por la FDA (Apollo Endosurgery, Austin, TX) ofrece al médico la capacidad de restringir el tamaño gástrico aproximando el tejido endoluminal a través de un enfoque sin incisión/peroral. El uso de este sistema tiene el potencial de reducir las complicaciones asociadas con los enfoques quirúrgicos actuales mientras se efectúa la restricción gástrica deseada. El objetivo principal es recopilar datos sobre el uso del sistema de sutura endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) para la aproximación del tejido gástrico durante los procedimientos restrictivos gástricos primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es recopilar datos sobre el uso del sistema de sutura endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) para la aproximación del tejido gástrico durante los procedimientos restrictivos gástricos primarios.

El criterio principal de valoración de este estudio es la evaluación de la seguridad y la viabilidad del procedimiento. Todos los sujetos para los que se inicie el procedimiento de plicatura (definido como la colocación del sobretubo) se incluirán en el análisis de seguridad. El análisis de seguridad primario evaluará la ocurrencia de eventos adversos hasta 12 meses después del procedimiento de plicatura.

El éxito técnico se definirá como la colocación mínima de 8 puntos de sutura en la intervención endoscópica inicial. La seguridad se determinará si no hay eventos adversos directamente relacionados con el procedimiento a los 12 meses.

Puntos finales secundarios:

  1. Eficacia: Los datos para las siguientes medidas de resultado de eficacia (variables) se recopilarán y analizarán en relación con la línea de base:

    • Porcentaje de exceso de peso perdido (%EWL)
    • Peso total perdido (kg) y porcentaje de peso perdido
    • Cambio en (IMC) y cambio porcentual en el IMC
    • Cambio en la circunferencia de la cintura
    • Mejoría en la(s) enfermedad(es) comórbida(s) que incluye, pero no se limita a, mejoría en los signos vitales y/o valores de laboratorio
    • Cambios en las medidas de calidad de vida según lo informado en los cuestionarios de calidad de vida (evaluados en relación con el valor inicial)
    • Cambios en las medidas de sensación de saciedad según lo informado en el TFEQ-R18 (en relación con la línea de base)
  2. Durabilidad: se recopilarán datos sobre la durabilidad de las plicaturas mediante la evaluación de las plicaturas restantes en la endoscopia de 12 meses, en comparación con la cantidad de plicaturas colocadas en el momento del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Jackson Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • University of Texas at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha cumplido con las pruebas de laboratorio diabéticas y todas las calificaciones previas al procedimiento
  • El sujeto es ≥ 18 años. de edad y ≤ 60 años. de edad
  • El sujeto tiene un IMC de > 30 y < 35
  • El sujeto tiene antecedentes de obesidad durante > 2 años
  • El sujeto no ha tenido un cambio de peso significativo (
  • El sujeto debe haber fallado en la terapia estándar contra la obesidad de dieta, ejercicio, modificación del comportamiento y agentes farmacológicos, ya sea solos o en combinación, según lo evaluado por una entrevista con un miembro del equipo del estudio al inicio.
  • El sujeto es un candidato razonable para la anestesia general
  • El sujeto acepta no someterse a ninguna cirugía de pérdida de peso adicional o cirugía reconstructiva que pueda afectar el peso corporal (es decir, mamoplastia, liposucción, lipoplastia, etc) durante la prueba
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los aspectos del estudio y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio. Esto incluye la disponibilidad de transporte confiable y tiempo suficiente para asistir a todas las visitas de seguimiento.
  • El sujeto debe ser capaz de comprender completamente y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido una pérdida de peso significativa en los últimos 3 meses, o entre el inicio y el procedimiento del estudio
  • Puntuación de Mallampati (intubación) superior a 3
  • Se observa durante la EGD que el sujeto tiene tejido muy cicatrizado, maligno o de mala calidad/friable en las áreas del estómago donde se colocarán las suturas
  • El sujeto tiene antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes
  • El sujeto tiene diabetes secundaria a una enfermedad específica
  • El sujeto tiene una diabetes mal controlada, como lo indica la falta de medicamentos y dosis estables para la diabetes durante el último mes, o tiene antecedentes de diabetes durante más de 10 años.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI
  • El sujeto tiene antecedentes de estenosis o adherencias intestinales
  • El sujeto tiene insuficiencia renal y/o hepática
  • El sujeto tiene una enfermedad pancreática crónica
  • El sujeto tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad de úlcera gastroduodenal y/o úlcera péptica activa
  • El sujeto tiene una enfermedad esofágica significativa que incluye divertículo de Zenker, esofagitis por reflujo de grado 3-4, estenosis, esófago de Barrett, cáncer de esófago, divertículo esofágico, disfagia, acalasia o síntomas de dismotilidad
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier cirugía abdominal importante
  • El sujeto ha tenido cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa; obstrucción intestinal; gastropatía portal; tumores gastrointestinales; várices esofágicas o gástricas, o gastroparesia
  • El sujeto tiene una hernia de hiato > 2 cm
  • El sujeto tiene condiciones de sangrado GI superior crónico/agudo
  • El sujeto tiene una coagulopatía grave (tiempo de protrombina > 3 segundos sobre el control o recuento de plaquetas < 100 000) o actualmente está tomando heparina, cumadina, warfarina u otros anticoagulantes u otros medicamentos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria
  • El sujeto femenino está en edad fértil y no practica un control de la natalidad efectivo, está embarazada o está amamantando
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
  • El sujeto tiene cáncer o una esperanza de vida de < 2 años
  • El sujeto tiene una infección sistémica en el cuerpo en el momento del procedimiento de plicatura.
  • El sujeto actualmente usa o ha usado medicamentos de venta libre o recetados para bajar de peso en los últimos 30 días o tiene la intención de usarlos durante el período de seguimiento del Estudio.
  • Sujetos que han comenzado a tomar medicamentos en los últimos 3 meses que se sabe que causan aumento de peso
  • Sujetos sometidos a terapia crónica con esteroides
  • Sujetos sometidos a terapia inmunosupresora
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica no controlada o mal controlada o sospecha de trastornos alimentarios
  • El sujeto no es ambulatorio o tiene un deterioro significativo de la movilidad
  • El sujeto tiene una causa hormonal o genética conocida para la obesidad.
  • El sujeto no tiene una salud médica suficiente y estable, según lo determinado y evaluado por el investigador principal.
  • El sujeto ha participado en un estudio clínico con un nuevo fármaco, biológico o dispositivo terapéutico en investigación dentro de ≤ 28 días antes de la inscripción en este estudio, y no acepta abstenerse de participar en otros ensayos clínicos de cualquier tipo durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento restrictivo gástrico endoscópico
Restrinja el tamaño gástrico aproximando el tejido de forma endoluminal a través de un enfoque sin incisión/peroral.
Dispositivo: Procedimiento restrictivo gástrico endoscópico
Aproximación del tejido gástrico endoluminal utilizando un dispositivo de sutura endoscópico sin incisión/peroral para procedimientos restrictivos gástricos primarios
Otros nombres:
  • Sistema de sutura endoscópica Apollo Overstitch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos perioperatorios se definieron como aquellos que ocurrieron durante el procedimiento o el período de observación posterior al procedimiento. Los eventos adversos postoperatorios se definieron como aquellos ocurridos durante los primeros tres días después del procedimiento. Los eventos adversos tardíos se definieron como los que ocurrieron el cuarto día posterior al procedimiento o después.
12 meses
Evaluación de Viabilidad Técnica del Procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 - Día del procedimiento
El éxito técnico se definió por la colocación de al menos 8 suturas continuas y 4 suturas interrumpidas en el cuerpo gástrico con exclusión del estómago lateral.
Día 0 - Día del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de exceso de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos para las siguientes medidas de resultado de efectividad (variables) se recopilarán y analizarán en relación con la línea de base: Porcentaje de pérdida de exceso de peso
12 meses
Durabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilarán datos sobre la durabilidad de las plicaturas mediante la evaluación de las plicaturas restantes en la endoscopia de 12 meses, en comparación con la cantidad de plicaturas colocadas en el momento del procedimiento.
12 meses
Porcentaje de pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos para las siguientes medidas de resultado de efectividad (variables) se recopilarán y analizarán en relación con la línea de base: Porcentaje de pérdida de peso corporal total
12 meses
Pérdida de IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos para las siguientes medidas de resultado de efectividad (variables) se recopilarán y analizarán en relación con la línea de base: Pérdida de IMC (kg/m^2)
12 meses
Pérdida de circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los datos para las siguientes medidas de resultado de efectividad (variables) se recopilarán y analizarán en relación con la línea de base: Pérdida de circunferencia de la cintura (cm)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Apollo Endosurgery, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P-000799

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles de inmediato. Compartiremos los datos de los resultados si se realiza una solicitud por correo electrónico al PI y la transferencia de datos se completa entre instituciones. No se proporcionará información de identificación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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