Endoskopisches Nähen zur primären Behandlung von Fettleibigkeit (PROMISE)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat die diabetischen Labortests und alle vor dem Eingriff durchgeführten Qualifikationen bestanden
• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre. volljährig und ≤ 60 Jahre. des Alters
• Das Subjekt hat einen BMI von > 30 und < 35
• Das Subjekt hat seit > 2 Jahren Fettleibigkeit in der Vorgeschichte
• Das Subjekt hatte keine signifikante Gewichtsveränderung (
• Das Subjekt muss die Standard-Fettleibigkeitstherapie von Diät, Bewegung, Verhaltensänderung und pharmakologischen Mitteln entweder allein oder in Kombination nicht bestanden haben, wie durch ein Interview mit einem Mitglied des Studienteams zu Studienbeginn festgestellt
• Das Subjekt ist ein vernünftiger Kandidat für eine Vollnarkose
• Der Proband stimmt zu, sich keiner zusätzlichen Operation zur Gewichtsabnahme oder rekonstruktiven Operation zu unterziehen, die das Körpergewicht beeinflussen könnte (d. h. Mammoplastik, Fettabsaugung, Lipoplastie usw.) während der Studie
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, und sich bereit erklären, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Verfügbarkeit eines zuverlässigen Transports und ausreichend Zeit, um an allen Nachsorgebesuchen teilzunehmen.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten oder zwischen dem Ausgangswert und dem Studienverfahren einen signifikanten Gewichtsverlust
• Mallampati (Intubation)-Score größer als 3
• Während der EGD wird beobachtet, dass das Subjekt stark vernarbtes, bösartiges oder minderwertiges/brüchiges Gewebe in Bereichen des Magens hat, in denen Nähte platziert werden sollen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes
• Das Subjekt hat Diabetes als Folge einer bestimmten Krankheit
• Das Subjekt hat schlecht kontrollierten Diabetes, wie durch das Fehlen stabiler Diabetesmedikamente und -dosen im letzten Monat angezeigt, oder hat eine Diabetes-Vorgeschichte von mehr als 10 Jahren
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Erkrankungen des GI-Trakts
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmstrikturen oder Adhäsionen
• Das Subjekt hat eine Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
• Das Subjekt hat eine chronische Bauchspeicheldrüsenerkrankung
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von / oder Anzeichen und / oder Symptomen einer gastro-duodenalen Ulkuskrankheit und / oder eines aktiven Magengeschwürs
• Das Subjekt hat eine signifikante Speiseröhrenerkrankung, einschließlich Zenker-Divertikel, Refluxösophagitis Grad 3-4, Stenose, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusdivertikel, Dysphagie, Achalasie oder Symptome von Dysmotilität
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten Bauchoperationen
• Das Subjekt hatte zuvor eine bariatrische, Magen- oder Speiseröhrenoperation; Darmverschluss; portale Gastropathie; Magen-Darm-Tumoren; Ösophagus- oder Magenvarizen oder Gastroparese
• Das Subjekt hat eine Hiatushernie > 2 cm
• Das Subjekt hat chronische/akute obere GI-Blutungen
• Das Subjekt hat eine schwere Koagulopathie (Prothrombinzeit > 3 Sekunden über der Kontrolle oder Thrombozytenzahl < 100.000) oder nimmt derzeit Heparin, Coumadin, Warfarin oder andere Antikoagulanzien oder andere Medikamente ein, die die Koagulation oder Thrombozytenaggregation behindern
• Das weibliche Subjekt ist im gebärfähigen Alter und praktiziert keine wirksame Empfängnisverhütung, ist schwanger oder stillt
• Das Subjekt hat eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder eine instabile koronare Herzkrankheit.
• Das Subjekt hat Krebs oder eine Lebenserwartung von < 2 Jahren
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Plikationsverfahrens eine systemische Infektion im Körper.
• Der Proband verwendet derzeit oder hat in den letzten 30 Tagen rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet oder beabsichtigt, sie während des Nachbeobachtungszeitraums der Studie zu verwenden.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme verursachen
• Patienten, die sich einer chronischen Steroidtherapie unterziehen
• Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder vermuteten Essstörungen
• Das Subjekt ist nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität
• Das Subjekt hat eine bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit
• Das Subjekt ist nicht in ausreichender und stabiler medizinischer Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt und bewertet.
• Der Proband hat innerhalb von ≤ 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat, biologischen oder therapeutischen Gerät teilgenommen und stimmt nicht zu, während dieser Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien jeglicher Art zu verzichten