原发性肥胖治疗的内窥镜缝合 (PROMISE)

纳入标准：

• 受试者已通过糖尿病实验室测试和所有术前资格
• 受试者年满 18 岁。年龄≤60岁。年龄
• 受试者的 BMI > 30 且 < 35
• 受试者有> 2年的肥胖病史
• 受试者体重没有显着变化（
• 受试者必须在饮食、运动、行为矫正和药物的标准肥胖治疗中失败，无论是单独还是组合，通过在基线时与研究小组成员的面谈评估
• 受试者是全身麻醉的合理人选
• 受试者同意不进行任何可能影响体重的额外减肥手术或重建手术（即 乳房成形术、吸脂术、脂肪成形术等）在试验期间
• 受试者必须愿意并能够参与研究的所有方面，并同意在研究期间遵守所有研究要求。 这包括提供可靠的交通工具和足够的时间来参加所有后续访问。
• 受试者必须能够完全理解并愿意签署知情同意书

排除标准：

• 受试者在过去 3 个月内或在基线和研究程序之间体重明显减轻
• Mallampati（插管）评分大于 3
• 在 EGD 期间观察到受试者在胃部要缝合的区域有严重疤痕、恶性或质量差/易碎的组织
• 受试者有历史或目前使用胰岛素或胰岛素衍生物治疗糖尿病
• 受试者患有继发于特定疾病的糖尿病
• 受试者的糖尿病控制不佳，表现为上个月缺乏稳定的糖尿病药物和剂量，或者有超过 10 年的糖尿病病史
• 受试者有胃肠道炎症性疾病史
• 受试者有肠道狭窄或粘连病史
• 受试者有肾和/或肝功能不全
• 受试者患有慢性胰腺疾病
• 受试者有胃十二指肠溃疡病和/或活动性消化性溃疡病史/或体征和/或症状
• 受试者患有严重的食管疾病，包括 Zenker 憩室、3-4 级反流性食管炎、狭窄、Barrett 食管、食管癌、食管憩室、吞咽困难、贲门失弛缓症或运动障碍症状
• 受试者有任何重大腹部手术史
• 受试者曾接受过减肥、胃或食道手术；肠梗阻;门脉性胃病;胃肠道肿瘤；食道或胃底静脉曲张，或胃轻瘫
• 受试者的食管裂孔疝 > 2cm
• 受试者患有慢性/急性上消化道出血疾病
• 受试者有严重的凝血功能障碍（凝血酶原时间超过对照组 3 秒或血小板计数 < 100,000）或目前正在服用肝素、香豆素、华法林或其他抗凝剂或其他阻碍凝血或血小板聚集的药物
• 女性受试者处于育龄期且未采取有效的节育措施，已怀孕或正在哺乳
• 受试者有症状性充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
• 受试者患有癌症或预期寿命 < 2 岁
• 对象在折叠手术时体内有全身感染。
• 受试者目前使用或在过去 30 天内使用过非处方药或处方减肥药，或打算在后续研究期间使用。
• 在过去 3 个月内开始服用已知会导致体重增加的药物的受试者
• 接受慢性类固醇治疗的受试者
• 接受免疫抑制治疗的受试者
• 受试者有吸毒或酗酒史
• 受试者有不受控制或控制不佳的精神疾病或疑似饮食失调的病史
• 受试者不能走动或行动不便
• 受试者有已知的肥胖荷尔蒙或遗传原因
• 根据首席研究员的判断和评估，受试者的健康状况不佳且不稳定。
• 受试者在参加本研究前 ≤ 28 天内参加了一项使用研究性新药、生物或治疗设备的临床研究，并且不同意在本研究期间放弃参加任何类型的其他临床试验