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Sutura endoscopica per il trattamento dell'obesità primaria (PROMISE)

12 febbraio 2017 aggiornato da: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital

Valutazione della sutura senza incisione multicentrica dell'obesità primaria: lo studio PROMISE

La restrizione gastrica è un principio importante sia del bypass gastrico roux-en-Y che del bendaggio gastrico regolabile laparoscopico. Il sistema di sutura endoscopica OverStitch approvato dalla FDA (Apollo Endosurgery, Austin, TX) offre al medico la possibilità di limitare le dimensioni gastriche approssimando il tessuto endoluminalmente tramite un approccio senza incisione/perorale. L'uso di questo sistema ha il potenziale per ridurre le complicanze associate agli attuali approcci chirurgici effettuando la restrizione gastrica desiderata. L'obiettivo principale è raccogliere dati sull'uso del sistema di sutura endoscopica OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) per l'approssimazione del tessuto gastrico durante le procedure primarie di restrizione gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è raccogliere dati sull'uso del sistema di sutura endoscopica OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) per l'approssimazione del tessuto gastrico durante le procedure primarie di restrizione gastrica.

L'endpoint primario di questo studio è la valutazione della sicurezza e della fattibilità della procedura. Tutti i soggetti per i quali viene avviata la procedura di plicatura (definita come posizionamento dell'overtube) saranno inclusi nell'analisi di sicurezza. L'analisi di sicurezza primaria valuterà il verificarsi di eventi avversi fino a 12 mesi dopo la procedura di plicatura.

Il successo tecnico sarà definito come posizionamento minimo di 8 punti di sutura al momento dell'intervento endoscopico iniziale. La sicurezza sarà determinata come assenza di eventi avversi direttamente correlati alla procedura a 12 mesi.

Endpoint secondari:

  1. Efficacia: i dati per le seguenti misure di esito di efficacia (variabili) saranno raccolti e analizzati rispetto al basale:

    • Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
    • Peso totale perso (kg) e percentuale di peso perso
    • Variazione di (BMI) e variazione percentuale di BMI
    • Modifica della circonferenza della vita
    • Miglioramento della/e malattia/i in comorbilità incluso, ma non limitato a, miglioramento dei segni vitali e/o dei valori di laboratorio
    • Cambiamenti nelle misure della qualità della vita come riportati nei questionari sulla qualità della vita (valutati rispetto al basale)
    • Cambiamenti nelle misure del senso di sazietà come riportato nel TFEQ-R18 (rispetto al basale)
  2. Durata: i dati saranno raccolti sulla durata delle plicature valutando le restanti plicature all'endoscopia di 12 mesi, rispetto al numero di plicature posizionate al momento della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Jackson Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • University of Texas at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha soddisfatto i test di laboratorio per diabetici e tutte le qualifiche pre-procedurali
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni. di età e ≤ 60 anni. di età
  • Il soggetto ha un BMI > 30 e < 35
  • Il soggetto ha una storia di obesità da > 2 anni
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso significative (
  • Il soggetto deve aver fallito la terapia standard per l'obesità di dieta, esercizio fisico, modifica del comportamento e agenti farmacologici da soli o in combinazione, come valutato da un'intervista con un membro del gruppo di studio al basale
  • Il soggetto è un candidato ragionevole per l'anestesia generale
  • Il soggetto accetta di non sottoporsi a ulteriori interventi chirurgici per la perdita di peso o interventi chirurgici ricostruttivi che potrebbero influire sul peso corporeo (ad es. mammoplastica, liposuzione, lipoplastica, ecc.) durante il processo
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio. Ciò include la disponibilità di un trasporto affidabile e tempo sufficiente per partecipare a tutte le visite di follow-up.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere appieno ed essere disposto a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha avuto una significativa perdita di peso negli ultimi 3 mesi o tra il basale e la procedura dello studio
  • Punteggio Mallampati (intubazione) maggiore di 3
  • Si osserva che il soggetto durante l'EGD presenta tessuto fortemente sfregiato, maligno o di scarsa qualità/friabile nelle aree dello stomaco in cui devono essere posizionate le suture
  • - Il soggetto ha una storia o fa uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete
  • Il soggetto ha il diabete secondario a una malattia specifica
  • Il soggetto ha un diabete scarsamente controllato come indicato dalla mancanza di farmaci e dosi stabili per il diabete nell'ultimo mese o ha una storia di diabete da più di 10 anni
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale
  • Il soggetto ha una storia di stenosi o aderenze intestinali
  • Il soggetto ha insufficienza renale e/o epatica
  • Il soggetto ha una malattia pancreatica cronica
  • - Il soggetto ha una storia di/o segni e/o sintomi di ulcera gastro-duodenale e/o ulcera peptica attiva
  • Il soggetto ha una malattia esofagea significativa tra cui diverticolo di Zenker, esofagite da reflusso di grado 3-4, stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, disfagia, acalasia o sintomi di dismotilità
  • Il soggetto ha una storia di interventi chirurgici addominali significativi
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico bariatrico, gastrico o esofageo; ostruzione intestinale; gastropatia portale; tumori gastrointestinali; varici esofagee o gastriche o gastroparesi
  • Il soggetto ha un'ernia iatale > 2 cm
  • Il soggetto ha condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore cronico/acuto
  • Il soggetto ha una grave coagulopatia (tempo di protrombina > 3 secondi rispetto al controllo o conta piastrinica < 100.000) o sta attualmente assumendo eparina, cumadina, warfarin o altri anticoagulanti o altri farmaci che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica
  • Il soggetto di sesso femminile è in età fertile e non pratica un efficace controllo delle nascite, è incinta o sta allattando
  • Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
  • Il soggetto ha un cancro o un'aspettativa di vita <2 anni
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica nel corpo al momento della procedura di plicatura.
  • Il soggetto attualmente utilizza o ha utilizzato farmaci da banco o prescritti per la perdita di peso negli ultimi 30 giorni o intende utilizzare durante il periodo di studio di follow-up.
  • Soggetti che hanno iniziato a prendere farmaci negli ultimi 3 mesi che notoriamente causano aumento di peso
  • Soggetti sottoposti a terapia steroidea cronica
  • Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto ha una storia di malattia psichiatrica incontrollata o scarsamente controllata o sospetti disturbi alimentari
  • Il soggetto non è in grado di deambulare o ha una significativa compromissione della mobilità
  • Il soggetto ha una causa ormonale o genetica nota per l'obesità
  • Il soggetto non gode di una salute medica sufficiente e stabile, come determinato e valutato dal ricercatore principale.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale, dispositivo biologico o terapeutico entro ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio e non accetta di astenersi dalla partecipazione ad altri studi clinici di qualsiasi tipo durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura endoscopica di restrizione gastrica
Limitare le dimensioni gastriche approssimando il tessuto endomenalmente tramite un approccio senza incisione/perorale.
Dispositivo: Procedura endoscopica di restrizione gastrica
Approssimazione del tessuto gastrico endoluminale utilizzando un dispositivo di sutura endoscopica senza incisione/perorale per procedure primarie di restrizione gastrica
Altri nomi:
  • Sistema di sutura endoscopica Apollo Overstitch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi perioperatori sono stati definiti come quelli che si verificano durante la procedura o il periodo di osservazione post-procedura. Gli eventi avversi postoperatori sono stati definiti come verificatisi durante i primi tre giorni dopo la procedura. Gli eventi avversi ritardati sono stati definiti come verificatisi il quarto giorno post-procedura o successivamente.
12 mesi
Valutazione di Fattibilità Tecnica della Procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno della procedura
Il successo tecnico è stato definito dal posizionamento di almeno 8 suture continue e 4 suture interrotte nel corpo gastrico con esclusione dello stomaco laterale.
Giorno 0 - Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati per le seguenti misure di esito di efficacia (variabili) saranno raccolti e analizzati rispetto al basale: Percentuale di perdita di peso in eccesso
12 mesi
Durata
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno raccolti dati sulla durata delle plicature valutando le restanti plicature all'endoscopia a 12 mesi, rispetto al numero di plicature poste al momento della procedura.
12 mesi
Percentuale della perdita totale di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati per le seguenti misure di esito di efficacia (variabili) saranno raccolti e analizzati rispetto al basale: Percentuale della perdita di peso corporeo totale
12 mesi
Perdita di BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati per le seguenti misure di esito di efficacia (variabili) saranno raccolti e analizzati rispetto al basale: Perdita di BMI (kg/m^2)
12 mesi
Perdita di circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati per le seguenti misure di esito di efficacia (variabili) saranno raccolti e analizzati rispetto al basale: Perdita della circonferenza della vita (cm)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Apollo Endosurgery, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P-000799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono immediatamente disponibili. Condivideremo i dati sugli esiti se viene effettuata una richiesta via e-mail al PI e il trasferimento dei dati viene completato tra le istituzioni. Non verranno fornite informazioni identificative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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