Эндоскопическое наложение швов при первичном лечении ожирения (PROMISE)

Критерии включения:

• Субъект прошел диабетическое лабораторное тестирование и выполнил все предварительные требования.
• Субъекту ≥ 18 лет. возраста и ≤ 60 лет. возраст
• Субъект имеет ИМТ> 30 и < 35
• Субъект имеет историю ожирения в течение > 2 лет.
• Субъект не имел значительных изменений в весе (
• Субъект должен был не пройти стандартную терапию ожирения с помощью диеты, физических упражнений, модификации поведения и фармакологических средств либо по отдельности, либо в комбинации, по оценке интервью с членом исследовательской группы на исходном уровне.
• Субъект является разумным кандидатом на общую анестезию.
• Субъект соглашается не делать никаких дополнительных операций по снижению веса или реконструктивных операций, которые могут повлиять на массу тела (т.е. маммопластика, липосакция, липопластика и т. д.) во время судебного разбирательства
• Субъект должен желать и иметь возможность участвовать во всех аспектах исследования и соглашаться соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования. Это включает в себя наличие надежного транспорта и достаточное количество времени для посещения всех последующих посещений.
• Субъект должен быть в состоянии полностью понять и быть готовым подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъект имел значительную потерю веса за последние 3 месяца или между исходным уровнем и процедурой исследования.
• Оценка по Маллампати (интубация) больше 3
• Во время ЭГДС у субъекта наблюдаются сильно рубцовые, злокачественные или низкокачественные/рыхлые ткани в областях желудка, где должны быть наложены швы.
• Субъект в анамнезе или в настоящее время использует инсулин или производные инсулина для лечения диабета.
• У субъекта диабет, вторичный по отношению к конкретному заболеванию.
• У субъекта плохо контролируемый диабет, на что указывает отсутствие стабильных лекарств и доз от диабета в течение последнего месяца, или диабет в анамнезе более 10 лет.
• Субъект имеет в анамнезе воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.
• У субъекта в анамнезе кишечные стриктуры или спайки.
• У субъекта почечная и/или печеночная недостаточность
• У субъекта хроническое заболевание поджелудочной железы
• Субъект имеет в анамнезе/или признаки и/или симптомы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и/или активной пептической язвы.
• У субъекта серьезное заболевание пищевода, включая дивертикул Ценкера, рефлюкс-эзофагит 3-4 степени, стриктуру, пищевод Барретта, рак пищевода, дивертикул пищевода, дисфагию, ахалазию или симптомы нарушения моторики.
• Субъект имеет в анамнезе какие-либо значительные операции на органах брюшной полости.
• Субъект ранее перенес бариатрическую операцию, операцию на желудке или пищеводе; кишечная непроходимость; портальная гастропатия; опухоли желудочно-кишечного тракта; варикозное расширение вен пищевода или желудка или гастропарез
• У субъекта грыжа пищеводного отверстия > 2 см.
• У субъекта хронические/острые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
• У субъекта тяжелая коагулопатия (протромбиновое время > 3 секунд по сравнению с контролем или число тромбоцитов < 100 000) или в настоящее время он принимает гепарин, кумадин, варфарин или другие антикоагулянты или другие препараты, препятствующие коагуляции или агрегации тромбоцитов.
• Субъект женского пола находится в детородном возрасте и не использует эффективные противозачаточные средства, беременна или кормит грудью.
• У субъекта симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
• Субъект болен раком или ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
• Субъект имеет системную инфекцию в организме во время процедуры пликации.
• Субъект в настоящее время использует или использовал безрецептурные или рецептурные лекарства для похудения за последние 30 дней или намеревается использовать в течение периода последующего исследования.
• Субъекты, которые начали принимать лекарства в течение последних 3 месяцев, которые, как известно, вызывают увеличение веса.
• Субъекты, проходящие хроническую стероидную терапию
• Субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Субъект имеет в анамнезе неконтролируемое или плохо контролируемое психическое заболевание или подозрение на расстройство пищевого поведения.
• Субъект не может передвигаться или имеет значительное нарушение подвижности
• Субъект имеет известные гормональные или генетические причины ожирения.
• Субъект не находится в удовлетворительном и стабильном медицинском состоянии, как установлено и оценено Главным исследователем.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым новым лекарственным средством, биологическим или терапевтическим устройством в течение ≤ 28 дней до включения в это исследование и не соглашается воздерживаться от участия в других клинических испытаниях любого рода во время этого исследования.