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Suture endoscopique pour le traitement primaire de l'obésité (PROMISE)

12 février 2017 mis à jour par: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital

Évaluation de la suture sans incision multicentrique de l'obésité primaire : l'essai PROMISE

La restriction gastrique est un principe important à la fois du pontage gastrique roux-en-Y et de l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie. Le système de suture endoscopique OverStitch autorisé par la FDA (Apollo Endosurgery, Austin, TX) offre au médecin la possibilité de limiter la taille gastrique en rapprochant le tissu de manière endoluminale via une approche sans incision/per-orale. L'utilisation de ce système a le potentiel de réduire les complications associées aux approches chirurgicales actuelles tout en réalisant la restriction gastrique souhaitée. L'objectif principal est de collecter des données sur l'utilisation du système de suture endoscopique OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) pour le rapprochement des tissus gastriques lors des procédures de restriction gastrique primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de collecter des données sur l'utilisation du système de suture endoscopique OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) pour le rapprochement des tissus gastriques lors des procédures de restriction gastrique primaire.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité et de la faisabilité de la procédure. Tous les sujets pour lesquels la procédure de plicature est initiée (définie comme le placement de l'overtube) seront inclus dans l'analyse de sécurité. L'analyse de sécurité primaire évaluera la survenue d'événements indésirables pendant 12 mois après la procédure de plicature.

Le succès technique sera défini comme le placement minimum de 8 sutures lors de l'intervention endoscopique initiale. La sécurité sera déterminée comme aucun événement indésirable directement lié à la procédure à 12 mois.

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Efficacité : les données pour les mesures de résultat d'efficacité suivantes (variables) seront collectées et analysées par rapport à la ligne de base :

    • Pourcentage de perte de poids en excès (%EWL)
    • Poids total perdu (kg) et pourcentage de poids perdu
    • Modification de (IMC) et variation en pourcentage de l'IMC
    • Changement de tour de taille
    • Amélioration des maladies comorbides, y compris, mais sans s'y limiter, l'amélioration des signes vitaux et/ou des valeurs de laboratoire
    • Changements dans les mesures de la qualité de vie tels que rapportés sur le(s) questionnaire(s) de qualité de vie (évalué par rapport à la ligne de base)
    • Changements dans les mesures des sensations de satiété telles que rapportées sur le TFEQ-R18 (par rapport à la ligne de base)
  2. Durabilité : des données seront recueillies sur la durabilité des plicatures en évaluant les plicatures restantes à l'endoscopie de 12 mois, par rapport au nombre de plicatures placées au moment de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Jackson Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • University of Texas at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a satisfait aux tests de laboratoire pour diabétiques et à toutes les qualifications pré-procédurales
  • Le sujet a ≥ 18 ans. d'âge et ≤ 60 ans. de l'âge
  • Le sujet a un IMC > 30 et < 35
  • Le sujet a des antécédents d'obésité depuis > 2 ans
  • Le sujet n'a pas eu de changement de poids significatif (
  • Le sujet doit avoir échoué au traitement standard de l'obésité consistant en un régime alimentaire, de l'exercice, une modification du comportement et des agents pharmacologiques, seuls ou en combinaison, tel qu'évalué par un entretien avec un membre de l'équipe de l'étude au départ
  • Le sujet est un candidat raisonnable pour l'anesthésie générale
  • Le sujet accepte de ne pas subir de chirurgie de perte de poids ou de chirurgie reconstructive supplémentaire susceptible d'affecter le poids corporel (c'est-à-dire mammoplastie, liposuccion, lipoplastie, etc.) pendant l'essai
  • Le sujet doit être disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude. Cela inclut la disponibilité d'un moyen de transport fiable et suffisamment de temps pour assister à toutes les visites de suivi.
  • Le sujet doit être capable de comprendre pleinement et être disposé à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a eu une perte de poids significative au cours des 3 derniers mois, ou entre la ligne de base et la procédure d'étude
  • Score de Mallampati (intubation) supérieur à 3
  • On observe que le sujet pendant l'EGD a des tissus fortement cicatrisés, malins ou de mauvaise qualité/friables dans les zones de l'estomac où les sutures doivent être placées
  • Le sujet a des antécédents ou utilise actuellement de l'insuline ou des dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète
  • Le sujet a un diabète secondaire à une maladie spécifique
  • Le sujet a un diabète mal contrôlé, comme indiqué par le manque de médicaments et de doses stables pour le diabète au cours du dernier mois, ou a des antécédents de diabète depuis plus de 10 ans
  • Le sujet a des antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal
  • Le sujet a des antécédents de sténoses ou d'adhérences intestinales
  • Le sujet a une insuffisance rénale et/ou hépatique
  • Le sujet a une maladie pancréatique chronique
  • Le sujet a des antécédents de/ou des signes et/ou des symptômes d'ulcère gastro-duodénal et/ou d'ulcère peptique actif
  • Le sujet a une maladie œsophagienne importante, y compris un diverticule de Zenker, une œsophagite par reflux de grade 3-4, une sténose, un œsophage de Barrett, un cancer de l'œsophage, un diverticule œsophagien, une dysphagie, une achalasie ou des symptômes de dysmotilité
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale importante
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne ; obstruction intestinale; gastropathie portale ; tumeurs gastro-intestinales; varices oesophagiennes ou gastriques, ou gastroparésie
  • Le sujet a une hernie hiatale > 2 cm
  • Le sujet a des saignements gastro-intestinaux chroniques/aigus
  • Le sujet a une coagulopathie sévère (temps de prothrombine> 3 secondes au-dessus du contrôle ou nombre de plaquettes <100 000) ou prend actuellement de l'héparine, de la coumadine, de la warfarine ou d'autres anticoagulants ou d'autres médicaments qui empêchent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire
  • Le sujet féminin est en âge de procréer et ne pratique pas de contraception efficace, est enceinte ou allaite
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque ou une maladie coronarienne instable.
  • Le sujet a un cancer ou une espérance de vie < 2 ans
  • Le sujet a une infection systémique dans le corps au moment de la procédure de plicature.
  • Le sujet utilise actuellement ou a utilisé des médicaments amaigrissants en vente libre ou sur ordonnance au cours des 30 derniers jours ou a l'intention d'utiliser pendant la période d'étude de suivi.
  • Sujets qui ont commencé des médicaments au cours des 3 derniers mois connus pour provoquer une prise de poids
  • Sujets sous corticothérapie chronique
  • Sujets sous traitement immunosuppresseur
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • - Le sujet a des antécédents de maladie psychiatrique non contrôlée ou mal contrôlée ou de troubles de l'alimentation suspectés
  • Le sujet est non ambulatoire ou a une déficience significative de la mobilité
  • Le sujet a une cause hormonale ou génétique connue pour l'obésité
  • Le sujet n'a pas une santé médicale suffisante et stable, telle que déterminée et évaluée par l'investigateur principal.
  • - Le sujet a participé à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental, un dispositif biologique ou thérapeutique dans les ≤ 28 jours précédant l'inscription à cette étude, et n'accepte pas de s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques de quelque nature que ce soit au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure endoscopique de restriction gastrique
Restreindre la taille gastrique en rapprochant le tissu de manière endoluminale via une approche sans incision/per-orale.
Dispositif: Procédure endoscopique de restriction gastrique
Rapprochement endoluminal du tissu gastrique à l'aide d'un dispositif de suture endoscopique sans incision/per-oral pour les procédures de restriction gastrique primaire
Autres noms:
  • Système de suture endoscopique Apollo Overstitch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois
Les événements indésirables périopératoires ont été définis comme ceux survenant au cours de la procédure ou de la période d'observation post-procédure. Les événements indésirables postopératoires ont été définis comme survenant au cours des trois premiers jours après la procédure. Les événements indésirables retardés ont été définis comme survenant le quatrième jour après la procédure ou après.
12 mois
Évaluation de la faisabilité technique de la procédure
Délai: Jour 0 - Jour de la procédure
Le succès technique a été défini par la mise en place d'au moins 8 sutures continues et 4 sutures interrompues dans le corps gastrique à l'exclusion de l'estomac latéral.
Jour 0 - Jour de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids en excès
Délai: 12 mois
Les données pour les mesures de résultat d'efficacité suivantes (variables) seront collectées et analysées par rapport à la ligne de base : Pourcentage de perte de poids excessive
12 mois
Durabilité
Délai: 12 mois
Des données seront recueillies sur la durabilité des plicatures en évaluant les plicatures restantes à l'endoscopie de 12 mois, par rapport au nombre de plicatures placées au moment de la procédure.
12 mois
Pourcentage de perte totale de poids corporel
Délai: 12 mois
Les données pour les mesures de résultats d'efficacité suivantes (variables) seront collectées et analysées par rapport à la ligne de base : Pourcentage de perte de poids corporel total
12 mois
Perte d'IMC (kg/m^2)
Délai: 12 mois
Les données pour les mesures de résultat d'efficacité suivantes (variables) seront collectées et analysées par rapport à la ligne de base : Perte d'IMC (kg/m^2)
12 mois
Perte de tour de taille (cm)
Délai: 12 mois
Les données pour les mesures de résultat d'efficacité suivantes (variables) seront collectées et analysées par rapport à la ligne de base : Perte de tour de taille (cm)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Apollo Endosurgery, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P-000799

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles immédiatement. Nous partagerons les données sur les résultats si une demande est faite par e-mail au PI et que le transfert de données est terminé entre les institutions. Aucune information d'identification ne sera fournie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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