Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk suturering for primær fedmebehandling (PROMISE)

12. februar 2017 oppdatert av: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital

Primær fedme multisenter snittfri sutureringsevaluering: PROMISE-forsøket

Gastrisk restriksjon er et viktig prinsipp for både roux-en-Y gastrisk bypass og laparoskopisk justerbar gastrisk banding. FDA-godkjent OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery, Austin, TX) gir legen muligheten til å begrense magestørrelsen ved å tilnærme vev endoluminalt via en snittfri/peroral tilnærming. Bruken av dette systemet har potensial til å redusere komplikasjonene forbundet med nåværende kirurgiske tilnærminger samtidig som den ønskede gastriske restriksjonen påvirkes. Hovedmålet er å samle inn data om bruken av OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) for gastrisk vevstilnærming under primære gastriske restriktive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å samle inn data om bruken av OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) for gastrisk vevstilnærming under primære gastriske restriktive prosedyrer.

Det primære endepunktet for denne studien er evaluering av sikkerhet og gjennomførbarhet av prosedyren. Alle forsøkspersoner som plikasjonsprosedyren er igangsatt for (definert som plassering av overtuben) vil bli inkludert i sikkerhetsanalysen. Den primære sikkerhetsanalysen vil vurdere forekomsten av uønskede hendelser i 12 måneder etter prosedyren.

Teknisk suksess vil bli definert som minimum plassering av 8 suturer ved innledende endoskopisk intervensjon. Sikkerhet vil bli bestemt som ingen uønskede hendelser direkte relatert til prosedyren etter 12 måneder.

Sekundære endepunkter:

  1. Effektivitet: Data for følgende effektmål (variabler) vil bli samlet inn og analysert i forhold til baseline:

    • Prosentvis overflødig vekttap (%EWL)
    • Total vekttap (kg) og prosent vekttap
    • Endring i (BMI) og prosentvis endring i BMI
    • Endring i midjeomkrets
    • Forbedring av komorbid(e) sykdom(er), inkludert, men ikke begrenset til, forbedring av vitale tegn og/eller laboratorieverdier
    • Endringer i livskvalitetsmål rapportert på livskvalitetsspørreskjema(er) (evaluert i forhold til baseline)
    • Endringer i metthetsfølelse som rapportert på TFEQ-R18 (i forhold til baseline)
  2. Holdbarhet: Data vil bli samlet inn om holdbarheten til plikasjonene ved å evaluere de gjenværende plikasjonene ved 12-måneders endoskopi, sammenlignet med antall plikasjoner plassert på prosedyretidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Jackson Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • University of Texas at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har møtt diabetisk laboratorietesting og alle pre-prosedyrekvalifikasjoner
  • Emnet er ≥ 18 år. alder og ≤ 60 år. av alder
  • Personen har en BMI på > 30 og < 35
  • Personen har tidligere hatt fedme i > 2 år
  • Personen har ikke hatt noen signifikant vektendring (
  • Forsøkspersonen må ha mislykket standard fedmebehandling av diett, trening, atferdsmodifisering og farmakologiske midler, enten alene eller i kombinasjon, som vurdert av et intervju med et medlem av studieteamet ved baseline
  • Emnet er en rimelig kandidat for generell anestesi
  • Forsøkspersonen godtar å ikke ha noen ekstra vekttapskirurgi eller rekonstruktiv kirurgi som kan påvirke kroppsvekten (dvs. mammoplastikk, fettsuging, lipoplastikk, etc) under forsøket
  • Emnet må være villig og i stand til å delta i alle aspekter av studiet og samtykke i å overholde alle studiekrav i løpet av studiet. Dette inkluderer tilgjengelighet av pålitelig transport og tilstrekkelig tid til å delta på alle oppfølgingsbesøk.
  • Subjektet må fullt ut kunne forstå og være villig til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har hatt betydelig vekttap de siste 3 månedene, eller mellom baseline og studieprosedyren
  • Mallampati (intubasjon) score høyere enn 3
  • Personen er observert under EGD å ha kraftig arr, ondartet eller dårlig kvalitet/sprøtt vev i områder av magen der suturer skal plasseres
  • Personen har tidligere eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes
  • Personen har diabetes sekundært til en spesifikk sykdom
  • Personen har dårlig kontrollert diabetes som indikert av mangel på stabile diabetesmedisiner og doser den siste måneden, eller har en historie med diabetes i mer enn 10 år
  • Personen har en historie med inflammatorisk sykdom i GI-kanalen
  • Personen har en historie med tarmforsnævring eller adhesjon
  • Pasienten har nyre- og/eller leversvikt
  • Personen har kronisk bukspyttkjertelsykdom
  • Personen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenalsårsykdom og/eller aktivt magesår
  • Personen har betydelig esophageal sykdom inkludert Zenkers divertikkel, grad 3-4 refluksøsofagitt, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, akalasi eller symptomer på dysmotilitet
  • Personen har en historie med noen betydelig abdominal kirurgi
  • Personen har tidligere hatt fedme-, mage- eller spiserørskirurgi; tarmobstruksjon; portal gastropati; gastrointestinale svulster; esophageal eller gastriske varicer, eller gastroparese
  • Personen har et hiatal brokk > 2 cm
  • Personen har kroniske/akutte blødninger i øvre GI
  • Personen har alvorlig koagulopati (protrombintid > 3 sekunder over kontroll eller blodplateantall < 100 000) eller tar for tiden heparin, kumadin, warfarin eller andre antikoagulantia eller andre medisiner som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering
  • Kvinnelig forsøksperson er i fertil alder og ikke praktiserer effektiv prevensjon, er gravid eller ammer
  • Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
  • Personen har kreft eller forventet levealder på < 2 år
  • Personen har systemisk infeksjon i kroppen på tidspunktet for plikasjonsprosedyren.
  • Forsøkspersonen bruker eller har brukt reseptfrie eller reseptbelagte vekttapmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller har til hensikt å bruke under oppfølgingsstudieperioden.
  • Personer som har begynt på medisiner i løpet av de siste 3 månedene som er kjent for å forårsake vektøkning
  • Personer som gjennomgår kronisk steroidbehandling
  • Personer som gjennomgår immunsuppressiv terapi
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Personen har en historie med ukontrollert eller dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom eller mistenkt spiseforstyrrelse
  • Personen er ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet
  • Personen har kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme
  • Forsøkspersonen har ikke tilstrekkelig og stabil medisinsk helse, som bestemt og evaluert av hovedetterforskeren.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et nytt medikament, biologisk eller terapeutisk utstyr innen ≤ 28 dager før innmelding i denne studien, og godtar ikke å avstå fra å delta i andre kliniske studier av noe slag under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk gastrisk restriktiv prosedyre
Begrens gastrisk størrelse ved å tilnærme vev endolumenalt via en snittfri/peroral tilnærming.
Enhet: Endoskopisk gastrisk restriktiv prosedyre
Endoluminal gastrisk vevstilnærming ved bruk av en snittfri/peroral endoskopisk suturanordning for primære gastriske restriktive prosedyrer
Andre navn:
  • Apollo Overstitch endoskopisk sutureringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Perioperative bivirkninger ble definert som de som oppstod under prosedyren eller observasjonsperioden etter prosedyren. Postoperative bivirkninger ble definert som å oppstå i løpet av de første tre dagene etter prosedyren. Forsinkede uønskede hendelser ble definert som å oppstå på den fjerde dagen etter prosedyren eller etterpå.
12 måneder
Evaluering av prosedyrens tekniske gjennomførbarhet
Tidsramme: Dag 0 - Prosedyredag
Teknisk suksess ble definert ved plassering av minst 8 løpende suturer og 4 avbrutte suturer i magekroppen med utelukkelse av sidemagen.
Dag 0 - Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Data for følgende effektmål (variabler) vil bli samlet inn og analysert i forhold til baseline: Prosentvis overvektstap
12 måneder
Varighet
Tidsramme: 12 måneder
Data vil bli samlet inn om holdbarheten til plikasjonene ved å evaluere de gjenværende plikasjonene ved 12 måneders endoskopi, sammenlignet med antall plikasjoner plassert på prosedyretidspunktet.
12 måneder
Prosentandel av totalt kroppsvekttap
Tidsramme: 12 måneder
Data for følgende effektmål (variabler) vil bli samlet inn og analysert i forhold til baseline: Prosentandel av total kroppsvektstap
12 måneder
BMI-tap (kg/m^2)
Tidsramme: 12 måneder
Data for følgende effektmål (variabler) vil bli samlet inn og analysert i forhold til baseline: BMI-tap (kg/m^2)
12 måneder
Tap av midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 måneder
Data for følgende effektmål (variabler) vil bli samlet inn og analysert i forhold til baseline: Tap av midjeomkrets (cm)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Apollo Endosurgery, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P-000799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig umiddelbart. Vi vil dele utfallsdataene hvis en forespørsel sendes via e-post til PI og dataoverføringen er fullført mellom institusjoner. Identifikasjonsopplysninger vil ikke bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere