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일차 비만 치료를 위한 내시경 봉합 (PROMISE)

2017년 2월 12일 업데이트: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital

원발성 비만 다기관 무절개 봉합 평가: PROMISE 시험

위 제한은 roux-en-Y 위 우회술과 복강경 조절식 위 밴딩 모두에서 중요한 원칙입니다. FDA 승인을 받은 OverStitch 내시경 봉합 시스템(Apollo Endosurgery, Austin, TX)은 의사에게 무절개/구강 접근법을 통해 관내 조직을 근사화하여 위 크기를 제한할 수 있는 기능을 제공합니다. 이 시스템의 사용은 원하는 위 제한에 영향을 미치면서 현재의 외과적 접근법과 관련된 합병증을 감소시킬 가능성이 있습니다. 1차 목적은 1차 위 제한 절차 동안 위 조직 근사화를 위한 OverStitch 내시경 봉합 시스템(Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas)의 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 1차 위 제한 절차 동안 위 조직 근사화를 위한 OverStitch 내시경 봉합 시스템(Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas)의 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구의 1차 종점은 절차의 안전성과 타당성 평가입니다. 적용 절차가 시작된 모든 피험자(오버튜브 배치로 정의됨)는 안전성 분석에 포함됩니다. 1차 안전성 분석은 플리케이션 시술 후 12개월 동안 부작용 발생을 평가합니다.

기술적 성공은 초기 내시경 개입 시 최소 8개의 봉합사 배치로 정의됩니다. 안전성은 12개월에 시술과 직접적으로 관련된 부작용이 없는 것으로 판단됩니다.

보조 종점:

  1. 효능: 다음과 같은 효능 결과 측정(변수)에 대한 데이터가 기준선과 관련하여 수집 및 분석됩니다.

    • 초과 체중 감소율(%EWL)
    • 손실된 총 체중(kg) 및 손실된 체중 백분율
    • (BMI) 변화 및 BMI 변화율
    • 허리둘레의 변화
    • 바이탈 사인 및/또는 실험실 값의 개선을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 질환의 개선
    • 삶의 질 설문지에 보고된 삶의 질 측정의 변화(기준선과 비교하여 평가됨)
    • TFEQ-R18에 보고된 포만감 측정의 변화(기준선 대비)
  2. 지속성: 12개월 내시경 검사에서 시술 당시 삽입된 주름의 수와 비교하여 남아있는 주름의 지속성에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Jackson Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • University of Texas at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 당뇨병 실험실 테스트 및 모든 사전 절차 자격을 충족했습니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다. 60세 이하 시대의
  • 피험자의 BMI는 > 30 및 < 35입니다.
  • 피험자는 > 2년 동안 비만 병력이 있습니다.
  • 피험자의 체중 변화가 크지 않음(
  • 기준선에서 연구 팀 구성원과의 인터뷰에 의해 평가된 바와 같이 피험자는 식이 요법, 운동, 행동 수정 및 약물 단독 또는 조합의 표준 비만 치료에 실패해야 합니다.
  • 피험자는 전신 마취에 합당한 후보입니다.
  • 피험자는 체중에 영향을 미칠 수 있는 추가 체중 감소 수술 또는 재건 수술(즉, 유방성형술, 지방흡입술, 지방성형술 등)
  • 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 교통편의 가용성과 모든 후속 방문에 참석할 수 있는 충분한 시간이 포함됩니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지난 3개월 동안 또는 기준선과 연구 절차 사이에 상당한 체중 감소가 있었습니다.
  • 3보다 큰 Mallampati(삽관) 점수
  • 피험자는 EGD 동안 봉합을 해야 하는 위 부위에 심하게 상처를 입거나 악성이거나 품질이 좋지 않거나 부서지기 쉬운 조직이 있는 것으로 관찰되었습니다.
  • 피험자는 당뇨병 치료를 위해 인슐린 또는 인슐린 유도체를 사용한 과거력이 있거나 현재 사용하고 있습니다.
  • 피험자는 특정 질병에 이차적인 당뇨병이 있습니다.
  • 피험자는 지난달 안정적인 당뇨병 약물 및 복용량이 부족하여 당뇨병이 잘 조절되지 않았거나 10년 이상의 당뇨병 병력이 있습니다.
  • 피험자는 위장관 염증성 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 장 협착 또는 유착의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 신장 및/또는 간 기능 부전이 있습니다.
  • 피험자는 만성 췌장 질환을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 위-십이지장 궤양 질환 및/또는 활동성 소화성 궤양의/또는 징후 및/또는 증상의 병력이 있습니다.
  • 환자는 젠커 게실, 3-4등급 역류성 식도염, 협착, 바렛 식도, 식도암, 식도 게실, 삼킴곤란, 이완불능증 또는 운동장애 증상을 포함한 심각한 식도 질환이 있습니다.
  • 피험자는 중요한 복부 수술의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 비만, 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있습니다. 장폐색; 문맥 위병증; 위장관 종양; 식도 또는 위정맥류 또는 위마비
  • 피험자는 2cm 이상의 열공 탈장을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 만성/급성 상부 GI 출혈 상태를 가짐
  • 피험자는 중증 응고장애(프로트롬빈 시간 > 3초 이상 대조군 또는 혈소판 수 < 100,000)가 있거나 현재 헤파린, 쿠마딘, 와파린 또는 기타 항응고제 또는 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 기타 약물을 복용하고 있습니다.
  • 여성 피험자는 가임기이며 효과적인 산아제한을 시행하지 않거나 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • 피험자는 암이 있거나 기대 수명이 2년 미만입니다.
  • 피험자는 주사 시술 당시 몸에 전신 감염이 있었다.
  • 피험자는 지난 30일 동안 일반의약품 또는 처방전 체중 감량 약물을 현재 사용했거나 사용했거나 추적 연구 기간 동안 사용할 의도가 있습니다.
  • 최근 3개월 이내에 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물 치료를 시작한 피험자
  • 만성 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자
  • 면역억제 요법을 받고 있는 피험자
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 통제되지 않았거나 제대로 통제되지 않은 정신 질환 또는 의심되는 섭식 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 걸을 수 없거나 상당한 이동 장애가 있습니다.
  • 피험자는 비만에 대한 호르몬 또는 유전적 원인을 알고 있음
  • 주 조사관이 판단하고 평가한 바에 따르면 피험자는 충분하고 안정적인 의학적 건강 상태에 있지 않습니다.
  • 피험자는 이 연구에 등록하기 전 ≤ 28일 이내에 연구용 신약, 생물학적 또는 치료 장치를 사용한 임상 연구에 참여했으며 이 연구 동안 어떤 종류의 다른 임상 실험에도 참여하지 않는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 위 제한 절차
Incisionless/per-oral 접근법을 통해 내강 내로 조직을 근사화하여 위 크기를 제한합니다.
장치: 내시경 위 제한 절차
1차 위 제한 시술을 위한 무절개/구강 내시경 봉합 장치를 이용한 내강 위 조직 근사
다른 이름들:
  • Apollo Overstitch 내시경 봉합 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
수술 전후 부작용은 시술 중 또는 시술 후 관찰 기간 동안 발생하는 것으로 정의되었습니다. 수술 후 부작용은 시술 후 처음 3일 동안 발생하는 것으로 정의되었습니다. 지연된 부작용은 시술 후 4일째 또는 그 이후에 발생하는 것으로 정의되었습니다.
12 개월
절차의 기술적 타당성 평가
기간: 0일 - 시술일
기술적 성공은 측면 위를 제외한 위체에 최소 8개의 연속 봉합과 4개의 단속 봉합을 배치하는 것으로 정의되었습니다.
0일 - 시술일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 체중 감소 비율
기간: 12 개월
다음 효과 결과 측정(변수)에 대한 데이터가 기준선과 관련하여 수집 및 분석됩니다. 초과 체중 감소 비율
12 개월
내구성
기간: 12 개월
12개월 내시경 검사에서 시술 당시에 삽입된 주름의 수와 비교하여 남아있는 주름의 내구성에 대한 데이터를 수집합니다.
12 개월
총 체중 감소 비율
기간: 12 개월
다음 유효성 결과 측정(변수)에 대한 데이터를 기준선과 비교하여 수집하고 분석합니다. 총 체중 감소 백분율
12 개월
BMI 손실(kg/m^2)
기간: 12 개월
다음 유효성 결과 측정(변수)에 대한 데이터가 기준선과 관련하여 수집되고 분석됩니다. BMI 손실(kg/m^2)
12 개월
허리 둘레 감소 (cm)
기간: 12 개월
다음 유효성 결과 측정(변수)에 대한 데이터가 기준선과 관련하여 수집되고 분석됩니다. 허리 둘레 손실(cm)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Apollo Endosurgery, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P-000799

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터를 즉시 사용할 수 있습니다. PI에게 이메일로 요청하고 기관 간 데이터 전송이 완료되면 결과 데이터를 공유합니다. 식별 정보는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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