Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szycie endoskopowe w pierwotnym leczeniu otyłości (PROMISE)

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital

Pierwotna otyłość Wieloośrodkowa ocena szycia bez nacięć: próba PROMISE

Ograniczenie żołądka jest ważną zasadą zarówno pomostowania żołądkowego roux-en-Y, jak i laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej. Zatwierdzony przez FDA system szwów endoskopowych OverStitch (Apollo Endosurgery, Austin, TX) oferuje lekarzom możliwość ograniczenia rozmiaru żołądka poprzez zbliżenie tkanki do światła jelita poprzez podejście bez nacięć/przez usta. Zastosowanie tego systemu może potencjalnie zmniejszyć powikłania związane z obecnymi podejściami chirurgicznymi, przy jednoczesnym uzyskaniu pożądanego ograniczenia żołądkowego. Głównym celem jest zebranie danych na temat zastosowania systemu szycia endoskopowego OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Teksas) do zbliżenia tkanki żołądka podczas pierwotnych zabiegów restrykcyjnych żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zebranie danych na temat zastosowania systemu szycia endoskopowego OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Teksas) do zbliżenia tkanki żołądka podczas pierwotnych zabiegów restrykcyjnych żołądka.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zabiegu. Wszyscy pacjenci, u których rozpoczęto procedurę składania (zdefiniowaną jako założenie rurki), zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa. Podstawowa analiza bezpieczeństwa oceni występowanie zdarzeń niepożądanych przez 12 miesięcy po procedurze składania.

Sukces techniczny zostanie zdefiniowany jako założenie minimum 8 szwów podczas wstępnej interwencji endoskopowej. Bezpieczeństwo zostanie określone jako brak zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z zabiegiem po 12 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Skuteczność: Dane dotyczące następujących miar wyników skuteczności (zmienne) zostaną zebrane i przeanalizowane w odniesieniu do wartości wyjściowych:

    • Procent utraty nadwagi (%EWL)
    • Całkowita utrata masy ciała (kg) i procent utraconej masy ciała
    • Zmiana (BMI) i procentowa zmiana BMI
    • Zmiana obwodu talii
    • Poprawa w zakresie chorób współistniejących, w tym między innymi poprawa parametrów życiowych i/lub wartości laboratoryjnych
    • Zmiany w miarach jakości życia zgłaszane w kwestionariuszach jakości życia (ocenione w stosunku do wartości wyjściowych)
    • Zmiany w pomiarach uczucia sytości zgłaszane w TFEQ-R18 (w stosunku do wartości wyjściowych)
  2. Trwałość: Dane dotyczące trwałości plikacji zostaną zebrane poprzez ocenę pozostałych plikacji podczas 12-miesięcznej endoskopii, w porównaniu z liczbą aplikacji wykonanych w czasie zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Jackson Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • University of Texas at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester przeszedł testy laboratoryjne na cukrzycę i wszystkie kwalifikacje przedzabiegowe
  • Podmiot ma ≥ 18 lat. roku życia i ≤ 60 lat. w wieku
  • Podmiot ma BMI > 30 i < 35
  • Podmiot ma historię otyłości od > 2 lat
  • Podmiot nie miał znaczącej zmiany masy ciała (
  • Pacjent musiał przejść nieudaną standardową terapię otyłości obejmującą dietę, ćwiczenia fizyczne, modyfikację zachowania i środki farmakologiczne pojedynczo lub w połączeniu, co oceniono na podstawie wywiadu z członkiem zespołu badawczego na początku badania
  • Tester jest rozsądnym kandydatem do znieczulenia ogólnego
  • Uczestnik zgadza się nie poddawać żadnej dodatkowej operacji utraty wagi ani operacji rekonstrukcyjnej, które mogą mieć wpływ na masę ciała (tj. mammoplastyka, liposukcja, lipoplastyka itp.) podczas badania
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania przez cały czas trwania badania. Obejmuje to dostępność niezawodnego transportu i wystarczającą ilość czasu na udział we wszystkich wizytach kontrolnych.
  • Osoba badana musi być w stanie w pełni zrozumieć i być gotowa do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odnotował znaczną utratę masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub między punktem wyjściowym a procedurą badania
  • Wynik Mallampati (intubacja) większy niż 3
  • Zaobserwowano, że podmiot podczas EGD ma mocno bliznowatą, złośliwą lub słabej jakości/kruchą tkankę w obszarach żołądka, gdzie mają zostać założone szwy
  • Pacjent stosował w przeszłości lub obecnie insulinę lub pochodne insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Podmiot ma cukrzycę wtórną do określonej choroby
  • Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę, na co wskazuje brak stałych leków przeciwcukrzycowych i dawek w ciągu ostatniego miesiąca lub ma cukrzycę od ponad 10 lat
  • Podmiot ma historię choroby zapalnej przewodu pokarmowego
  • Podmiot ma historię zwężeń lub zrostów jelitowych
  • Podmiot ma niewydolność nerek i/lub wątroby
  • Podmiot ma przewlekłą chorobę trzustki
  • Pacjent ma historię/lub oznaki i/lub objawy choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy i/lub czynnej choroby wrzodowej
  • Pacjent ma poważną chorobę przełyku, w tym uchyłek Zenkera, refluksowe zapalenie przełyku stopnia 3-4, zwężenie, przełyk Barretta, raka przełyku, uchyłek przełyku, dysfagię, achalazję lub objawy zaburzeń motoryki
  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek znaczącej operacji jamy brzusznej
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację bariatryczną, żołądkową lub przełykową; niedrożność jelit; gastropatia wrotna; nowotwory żołądkowo-jelitowe; żylaki przełyku lub żołądka lub gastropareza
  • Podmiot ma przepuklinę rozworu przełykowego > 2 cm
  • Podmiot ma przewlekłe/ostre krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma ciężką koagulopatię (czas protrombinowy > 3 sekundy w stosunku do kontroli lub liczba płytek krwi < 100 000) lub obecnie przyjmuje heparynę, kumadynę, warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej kontroli urodzeń, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot ma objawową zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilną chorobę wieńcową.
  • Tester ma raka lub oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Podmiot ma ogólnoustrojową infekcję w organizmie w czasie procedury składania.
  • Uczestnik obecnie stosuje lub stosował leki odchudzające dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu ostatnich 30 dni lub zamierza stosować w okresie obserwacji kontrolnej.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała
  • Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Podmiot ma historię niekontrolowanych lub źle kontrolowanych chorób psychicznych lub podejrzewanych zaburzeń odżywiania
  • Podmiot nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe
  • Tester ma znaną hormonalną lub genetyczną przyczynę otyłości
  • Stan zdrowia podmiotu nie jest wystarczający i stabilny, zgodnie z ustaleniami i oceną głównego badacza.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowego leku, urządzenia biologicznego lub terapeutycznego w ciągu ≤ 28 dni przed włączeniem do tego badania i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa procedura restrykcyjna żołądka
Ogranicz rozmiar żołądka poprzez zbliżenie tkanki endoluminalnie poprzez podejście bez nacięcia/przez usta.
Urządzenie: Endoskopowa procedura restrykcyjna żołądka
Zbliżenie tkanki żołądka do wewnątrznaczyniowego za pomocą beznacięcia/doustnego endoskopowego szwu do pierwotnych zabiegów restrykcyjnych żołądka
Inne nazwy:
  • System szwów endoskopowych Apollo Overstitch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako te, które wystąpiły w trakcie zabiegu lub w okresie obserwacji po zabiegu. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako występujące w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu. Opóźnione zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako występujące w czwartej dobie po zabiegu lub później.
12 miesięcy
Ocena technicznej wykonalności procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień zabiegu
Sukces techniczny został określony przez założenie co najmniej 8 szwów bieżących i 4 szwów przerywanych w trzonie żołądka z wyłączeniem bocznej części żołądka.
Dzień 0 - Dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące następujących miar wyników skuteczności (zmienne) zostaną zebrane i przeanalizowane w odniesieniu do wartości wyjściowych: Procent nadwagi
12 miesięcy
Trwałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierane będą dane dotyczące trwałości plikacji poprzez ocenę pozostałych plikacji podczas 12-miesięcznej endoskopii w porównaniu do liczby wykonanych plikacji w czasie zabiegu.
12 miesięcy
Procent całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące następujących miar wyników skuteczności (zmienne) zostaną zebrane i przeanalizowane w odniesieniu do wartości wyjściowych: Procent całkowitej utraty masy ciała
12 miesięcy
Utrata BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące następujących miar wyników skuteczności (zmienne) zostaną zebrane i przeanalizowane w odniesieniu do wartości wyjściowych: Utrata BMI (kg/m^2)
12 miesięcy
Utrata obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane dotyczące następujących miar wyników skuteczności (zmienne) zostaną zebrane i przeanalizowane w odniesieniu do wartości wyjściowych: Utrata obwodu talii (cm)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Apollo Endosurgery, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P-000799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne natychmiast. Udostępnimy dane dotyczące wyników, jeśli wniosek zostanie przesłany e-mailem do PI, a transfer danych zostanie zakończony między instytucjami. Dane identyfikacyjne nie zostaną podane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj