Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ompelu liikalihavuuden ensisijaiseen hoitoon (PROMISE)

sunnuntai 12. helmikuuta 2017 päivittänyt: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital

Primary Obesity Multicenter Incisionless Suturing Evaluation: PROMISE Trial

Mahalaukun rajoittaminen on tärkeä periaate sekä roux-en-Y mahalaukun ohituksessa että laparoskooppisesti säädettävässä mahalaukun sidoksessa. FDA:n hyväksymä OverStitch Endoscopic Suturing System (Apollo Endosurgery, Austin, TX) tarjoaa lääkärille mahdollisuuden rajoittaa mahalaukun kokoa arvioimalla kudosta endoluminaalisesti viiltottoman/oraalisen lähestymistavan avulla. Tämän järjestelmän käytöllä on potentiaalia vähentää nykyisiin kirurgisiin lähestymistapoihin liittyviä komplikaatioita samalla kun saadaan aikaan haluttu mahalaukun rajoitus. Ensisijainen tavoite on kerätä tietoa OverStitch Endoscopic Suturing Systemin (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) käytöstä mahakudoksen lähentämiseen primaaristen mahaa rajoittavien toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on kerätä tietoa OverStitch Endoscopic Suturing Systemin (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) käytöstä mahakudoksen lähentämiseen primaaristen mahaa rajoittavien toimenpiteiden aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on toimenpiteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi. Kaikki tutkittavat, joille levitysmenettely käynnistetään (määritelty yliputken sijoittamiseksi), otetaan mukaan turvallisuusanalyysiin. Ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä arvioidaan haittatapahtumien esiintymistä 12 kuukauden ajan levitysmenettelyn jälkeen.

Tekninen menestys määritellään 8 ompeleen vähimmäisasetukseksi ensimmäisen endoskooppisen toimenpiteen yhteydessä. Turvallisuus määritellään siten, että toimenpiteeseen ei suoraan liity haittavaikutuksia 12 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Tehokkuus: Seuraavien tehokkuuden tulosmittausten (muuttujien) tiedot kerätään ja analysoidaan suhteessa lähtötilanteeseen:

    • Ylipainon pudotusprosentti (%EWL)
    • Pudotettu kokonaispaino (kg) ja menetetty painoprosentti
    • Muutos BMI:ssä ja prosentuaalinen muutos BMI:ssä
    • Muutos vyötärön ympärysmitassa
    • Samanaikaisten sairauksien paraneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvojen paraneminen
    • Elämänlaatumittausten muutokset elämänlaatukyselyssä (-kyselyissä) raportoituina (arvioitu suhteessa lähtötilanteeseen)
    • TFEQ-R18:ssa raportoidut kylläisyyden tunteen muutokset (suhteessa lähtötasoon)
  2. Kestävyys: Tiedot kerätään levitysten kestävyydestä arvioimalla jäljellä olevat levitykset 12 kuukauden endoskopiassa verrattuna toimenpiteen aikana tehtyjen levitysten määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Jackson Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • University of Texas at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on täyttänyt diabeettiset laboratoriotestit ja kaikki menettelyä edeltävät kelpoisuusvaatimukset
  • Kohde on ≥ 18 v. ikä ja ≤ 60 v. iästä
  • Koehenkilön BMI on > 30 ja < 35
  • Tutkittavalla on ollut yli 2 vuotta lihavuutta
  • Koehenkilöllä ei ole ollut merkittävää painonmuutosta (
  • Tutkittavan on täytynyt epäonnistua normaalissa liikalihavuuden hoidossa, joka koostuu ruokavaliosta, liikunnasta, käyttäytymisen muuttamisesta ja farmakologisista aineista joko yksin tai yhdistelmänä, mikä on arvioitu tutkimusryhmän jäsenen haastattelussa lähtötilanteessa
  • Kohde on järkevä ehdokas yleisanestesiaan
  • Tutkittava suostuu olemaan tekemättä muita painonpudotusleikkauksia tai korjaavia leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon (esim. mammoplastia, rasvaimu, lipoplastia jne.) kokeen aikana
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suostua noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Tutkittavan on voitava ymmärtää täysin tietoinen suostumus ja olla valmis allekirjoittamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on laihtunut merkittävästi viimeisen 3 kuukauden aikana tai lähtötilanteen ja tutkimusmenettelyn välillä
  • Mallampati (intubaatio) -pistemäärä on suurempi kuin 3
  • Kohdehenkilöllä havaitaan EGD:n aikana voimakkaasti arpeutunutta, pahanlaatuista tai huonolaatuista/hauraita kudoksia mahalaukun alueilla, joihin ompeleita on tarkoitus laittaa
  • Tutkittavalla on historiaa tai nykyinen insuliinin tai insuliinijohdannaisten käyttö diabeteksen hoitoon
  • Potilaalla on tietyn sairauden toissijainen diabetes
  • Tutkittavalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, mikä on osoituksena vakaiden diabeteslääkkeiden ja -annosten puuttumisesta viimeisen kuukauden aikana, tai hänellä on ollut diabetes yli 10 vuotta
  • Kohdeella on ollut maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus
  • Koehenkilöllä on ollut suolen ahtaumaa tai kiinnityksiä
  • Potilaalla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Tutkittavalla on krooninen haimasairaus
  • Potilaalla on ollut/tai merkkejä ja/tai oireita maha-pohjukaissuolihaavasta ja/tai aktiivisesta mahahaavasta
  • Potilaalla on merkittävä ruokatorven sairaus, mukaan lukien Zenkerin divertikulaatti, asteen 3-4 refluksiesofagiitti, ahtauma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven divertikulaari, dysfagia, akalasia tai dysmotiliteettioireet
  • Tutkittavalla on aiemmin tehty merkittäviä vatsaleikkauksia
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus; suolitukos; portaalin gastropatia; maha-suolikanavan kasvaimet; ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai gastropareesi
  • Koehenkilöllä on yli 2 cm pituinen hiataltyrä
  • Potilaalla on krooninen/akuutti ylemmän GI-verenvuoto
  • Potilaalla on vaikea koagulopatia (protrombiiniaika > 3 sekuntia kontrolliin verrattuna tai verihiutaleiden määrä < 100 000) tai hän käyttää parhaillaan hepariinia, kumadiinia, varfariinia tai muita antikoagulantteja tai muita lääkkeitä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota
  • Nainen on hedelmällisessä iässä eikä harjoita tehokasta ehkäisyä, on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
  • Potilaalla on syöpä tai elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Kohdeella on systeeminen infektio kehossa levitystoimenpiteen aikana.
  • Tutkittava käyttää tai on käyttänyt käsikauppa- tai reseptipainonpudotuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo käyttää seurantatutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet lääkkeiden käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua
  • Kohteet, jotka saavat kroonista steroidihoitoa
  • Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Tutkittavalla on ollut hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus tai epäilty syömishäiriö
  • Tutkittava on ei-abulatorinen tai hänellä on merkittävä liikkumisvamma
  • Tutkittavalla on tiedossa hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen
  • Tutkittavan lääketieteellinen terveys ei ole riittävä ja vakaa, kuten päätutkija on määrittänyt ja arvioinut.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä, biologisella tai terapeuttisella laitteella ≤ 28 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista, eikä suostu pidättymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen mahalaukun rajoittava toimenpide
Rajoita mahalaukun kokoa arvioimalla kudosta ontelonsisäisesti viiltottoman/oraalisen lähestymistavan avulla.
Laite: Endoskooppinen mahalaukun rajoittava toimenpide
Endoluminaalisen mahakudoksen approksimaatio käyttäen viiltottoman/suunpuolisen endoskooppisen ompelulaitteen vatsaa primaarisia rajoittavia toimenpiteitä
Muut nimet:
  • Apollo Overstitch Endoskooppinen ompelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perioperatiiviset haittatapahtumat määriteltiin toimenpiteen aikana tai toimenpiteen jälkeisen tarkkailujakson aikana. Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat määriteltiin tapahtuviksi kolmen ensimmäisen päivän aikana toimenpiteen jälkeen. Viivästyneiden haittatapahtumien määriteltiin tapahtuvan neljäntenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen.
12 kuukautta
Menettelyn teknisen toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Toimenpidepäivä
Tekninen menestys määriteltiin vähintään 8 juoksevan ompeleen ja 4 katkonaisen ompeleen sijoittamisella mahalaukussa sivuvatsaa lukuun ottamatta.
Päivä 0 - Toimenpidepäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavien tehokkuusmittausten (muuttujien) tiedot kerätään ja analysoidaan suhteessa lähtötasoon: Ylipainon menetys prosentteina
12 kuukautta
Kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedot kerätään levitysten kestävyydestä arvioimalla jäljellä olevat levitykset 12 kuukauden endoskopiassa verrattuna toimenpiteen aikana tehtyjen levitysten määrään.
12 kuukautta
Prosenttiosuus kehon kokonaispainon menetyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavien tehokkuuden tulosmittausten (muuttujien) tiedot kerätään ja analysoidaan suhteessa lähtötasoon: Kokonaispainon pudotuksen prosenttiosuus
12 kuukautta
BMI-häviö (kg/m^2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavien tehokkuusmittausten (muuttujien) tiedot kerätään ja analysoidaan suhteessa lähtötasoon: BMI-häviö (kg/m^2)
12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan menetys (cm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavien tehokkuusmittausten (muuttujien) tiedot kerätään ja analysoidaan suhteessa lähtötasoon: Vyötärön ympärysmitan menetys (cm)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Apollo Endosurgery, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P-000799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat heti saatavilla. Jaamme tulostiedot, jos PI:lle tehdään pyyntö sähköpostitse ja tiedonsiirto valmistuu oppilaitosten välillä. Tunnistetietoja ei anneta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa