Sutura Endoscópica para Tratamento da Obesidade Primária (PROMISE)
12 de fevereiro de 2017 atualizado por: Christopher Thompson, Brigham and Women's Hospital
Avaliação multicêntrica de sutura sem incisão para obesidade primária: o estudo PROMISE
A restrição gástrica é um princípio importante tanto do bypass gástrico em Y de Roux quanto da banda gástrica ajustável laparoscópica.
O sistema de sutura endoscópica OverStitch aprovado pela FDA (Apollo Endosurgery, Austin, TX) oferece ao médico a capacidade de restringir o tamanho gástrico aproximando o tecido endoluminalmente por meio de uma abordagem sem incisão/per-oral.
A utilização deste sistema tem o potencial de reduzir as complicações associadas às abordagens cirúrgicas atuais, enquanto efetua a restrição gástrica desejada.
O objetivo principal é coletar dados sobre o uso do Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) para aproximação do tecido gástrico durante procedimentos restritivos gástricos primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é coletar dados sobre o uso do Sistema de Sutura Endoscópica OverStitch (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) para aproximação do tecido gástrico durante procedimentos restritivos gástricos primários.
O endpoint primário deste estudo é a avaliação da segurança e viabilidade do procedimento. Todos os indivíduos para os quais o procedimento de plicatura é iniciado (definido como colocação do overtube) serão incluídos na análise de segurança. A análise primária de segurança avaliará a ocorrência de eventos adversos até 12 meses após o procedimento de plicatura.
O sucesso técnico será definido como a colocação mínima de 8 suturas na intervenção endoscópica inicial. A segurança será determinada como nenhum evento adverso diretamente relacionado ao procedimento em 12 meses.
Pontos finais secundários:
Eficácia: Os dados para as seguintes medidas de resultado de eficácia (variáveis) serão coletados e analisados em relação à linha de base:
- Perda percentual de excesso de peso (%EWL)
- Peso total perdido (kg) e percentual de peso perdido
- Alteração no (IMC) e alteração percentual no IMC
- Mudança na circunferência da cintura
- Melhora na(s) doença(s) comórbida(s), incluindo, mas não se limitando a, melhora nos sinais vitais e/ou valores laboratoriais
- Alterações nas medidas de qualidade de vida, conforme relatado no(s) questionário(s) de qualidade de vida (avaliado em relação à linha de base)
- Alterações nas medidas de sensação de saciedade, conforme relatado no TFEQ-R18 (em relação à linha de base)
- Durabilidade: Serão coletados dados sobre a durabilidade das plicaturas avaliando as plicaturas remanescentes na endoscopia de 12 meses, em comparação com o número de plicaturas realizadas no momento do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Jackson Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center at New Jersey
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- University of Texas at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito cumpriu os testes de laboratório diabético e todas as qualificações pré-processuais
- O sujeito tem ≥ 18 anos. de idade e ≤ 60 anos. de idade
- O sujeito tem um IMC de > 30 e < 35
- O indivíduo tem histórico de obesidade por > 2 anos
- O sujeito não teve nenhuma mudança de peso significativa (
- O sujeito deve ter falhado na terapia padrão para obesidade com dieta, exercício, modificação de comportamento e agentes farmacológicos isoladamente ou em combinação, conforme avaliado por uma entrevista com um membro da equipe do estudo no início do estudo
- O sujeito é um candidato razoável para anestesia geral
- O sujeito concorda em não fazer nenhuma cirurgia adicional para perda de peso ou cirurgia reconstrutiva que possa afetar o peso corporal (ou seja, mamoplastia, lipoaspiração, lipoplastia, etc) durante o julgamento
- O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo. Isso inclui disponibilidade de transporte confiável e tempo suficiente para comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
- O sujeito deve ser capaz de entender completamente e estar disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito teve perda de peso significativa nos últimos 3 meses, ou entre a linha de base e o procedimento do estudo
- Pontuação de Mallampati (intubação) superior a 3
- Observa-se que o sujeito durante a EGD apresenta tecido altamente cicatrizado, maligno ou de baixa qualidade/friável em áreas do estômago onde as suturas serão colocadas
- O sujeito tem histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes
- Sujeito tem diabetes secundário a uma doença específica
- O indivíduo tem diabetes mal controlado, conforme indicado pela falta de medicamentos e doses estáveis para diabetes no último mês, ou tem um histórico de diabetes há mais de 10 anos
- Sujeito tem histórico de doença inflamatória do trato GI
- O sujeito tem um histórico de estenoses ou aderências intestinais
- O sujeito tem insuficiência renal e/ou hepática
- Sujeito tem doença pancreática crônica
- O sujeito tem histórico de/ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal e/ou úlcera péptica ativa
- O indivíduo tem doença esofágica significativa, incluindo divertículo de Zenker, esofagite de refluxo de grau 3-4, estenose, esôfago de Barrett, câncer esofágico, divertículo esofágico, disfagia, acalásia ou sintomas de dismotilidade
- O sujeito tem um histórico de qualquer cirurgia abdominal significativa
- O sujeito teve cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior; obstrução intestinal; gastropatia portal; tumores gastrointestinais; varizes esofágicas ou gástricas, ou gastroparesia
- O sujeito tem uma hérnia de hiato > 2 cm
- Sujeito tem condições crônicas/agudas de sangramento gastrointestinal superior
- O indivíduo tem coagulopatia grave (tempo de protrombina > 3 segundos acima do controle ou contagem de plaquetas < 100.000) ou está tomando heparina, coumadina, varfarina ou outros anticoagulantes ou outros medicamentos que impedem a coagulação ou a agregação plaquetária
- Indivíduo do sexo feminino está em idade fértil e não pratica controle de natalidade eficaz, está grávida ou amamentando
- O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
- O indivíduo tem câncer ou expectativa de vida < 2 anos
- O sujeito tem infecção sistêmica no corpo no momento do procedimento de plicatura.
- O indivíduo atualmente usa ou usou medicamentos de venda livre ou prescritos para perda de peso nos últimos 30 dias ou pretende usar durante o período de estudo de acompanhamento.
- Indivíduos que iniciaram medicamentos nos últimos 3 meses que são conhecidos por causar ganho de peso
- Indivíduos submetidos a terapia crônica com esteroides
- Sujeitos submetidos a terapia imunossupressora
- Sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
- O sujeito tem um histórico de doença psiquiátrica descontrolada ou mal controlada ou suspeita de distúrbios alimentares
- O sujeito é incapaz de andar ou tem comprometimento significativo da mobilidade
- Sujeito tem causa hormonal ou genética conhecida para obesidade
- O sujeito não está com saúde médica suficiente e estável, conforme determinado e avaliado pelo Investigador Principal.
- O sujeito participou de um estudo clínico com um novo medicamento em investigação, dispositivo biológico ou terapêutico dentro de ≤ 28 dias antes da inscrição neste estudo e não concorda em se abster de participação em outros ensaios clínicos de qualquer tipo durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento restritivo endoscópico
Restrinja o tamanho gástrico aproximando o tecido endoluminalmente por meio de uma abordagem sem incisão/per-oral.
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Aproximação do tecido gástrico endoluminal usando um dispositivo de sutura endoscópica sem incisão/peroral para procedimentos restritivos gástricos primários
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos perioperatórios foram definidos como aqueles ocorridos durante o procedimento ou no período de observação pós-procedimento.
Os eventos adversos pós-operatórios foram definidos como ocorrendo durante os três primeiros dias após o procedimento.
Eventos adversos tardios foram definidos como ocorrendo no quarto dia pós-procedimento ou após.
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12 meses
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Avaliação da Viabilidade Técnica do Procedimento
Prazo: Dia 0 - Dia do Procedimento
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O sucesso técnico foi definido pela colocação de pelo menos 8 suturas contínuas e 4 suturas interrompidas no corpo gástrico com exclusão da lateral do estômago.
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Dia 0 - Dia do Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Excesso de Perda de Peso
Prazo: 12 meses
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Os dados para as seguintes medidas de resultado de eficácia (variáveis) serão coletados e analisados em relação à linha de base: Porcentagem de perda de excesso de peso
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12 meses
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Durabilidade
Prazo: 12 meses
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Os dados serão coletados sobre a durabilidade das plicaturas avaliando as plicaturas restantes na endoscopia de 12 meses, em comparação com o número de plicaturas feitas no momento do procedimento.
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12 meses
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Porcentagem de Perda Total de Peso Corporal
Prazo: 12 meses
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Os dados para as seguintes medidas de resultado de eficácia (variáveis) serão coletados e analisados em relação à linha de base: Porcentagem de perda de peso corporal total
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12 meses
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Perda de IMC (kg/m^2)
Prazo: 12 meses
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Os dados para as seguintes medidas de resultado de eficácia (variáveis) serão coletados e analisados em relação à linha de base: Perda de IMC (kg/m^2)
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12 meses
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Perda da Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: 12 meses
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Os dados para as seguintes medidas de resultado de eficácia (variáveis) serão coletados e analisados em relação à linha de base: Perda de circunferência da cintura (cm)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C. Thompson, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Willett WC, Dietz WH, Colditz GA. Guidelines for healthy weight. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):427-34. doi: 10.1056/NEJM199908053410607. No abstract available.
- Dindo D, Muller MK, Weber M, Clavien PA. Obesity in general elective surgery. Lancet. 2003 Jun 14;361(9374):2032-5. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13640-9.
- Flum DR, Dellinger EP. Impact of gastric bypass operation on survival: a population-based analysis. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.06.014.
- Szold A, Abu-Abeid S. Laparoscopic adjustable silicone gastric banding for morbid obesity: results and complications in 715 patients. Surg Endosc. 2002 Feb;16(2):230-3. doi: 10.1007/s004640080187. Epub 2001 Oct 5.
- Jirapinyo P, Watson RR, Thompson CC. Use of a novel endoscopic suturing device to treat recalcitrant marginal ulceration (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):435-9. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.681. Epub 2012 May 31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P-000799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis imediatamente.
Compartilharemos os dados dos resultados se uma solicitação for feita por e-mail ao PI e a transferência de dados for concluída entre as instituições.
Não serão fornecidas informações de identificação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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