乳癌における化学療法後の連続補助療法としての Xeloda の有効性と安全性
2012年8月7日 更新者：Zhang jin、Tianjin Medical University
トリプルネガティブまたはHER-2陽性または腋窩リンパ節転移≧4の乳がんにおけるアントラサイクリンおよび/またはタキサンの化学療法後の連続補助療法としてのXelodaによる有効性と安全性のランダム化比較試験
トリプル ネガティブまたは Her-2 ポジティブの乳癌、または 4 つ以上の腋窩リンパ節転移を有する女性の 600 例を選択します。
すべての患者は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンの化学療法を受けました。
それらをランダムに 2 つのグループに分けます。
その後、実験群は、シーケンシャル アジュバント療法として、Xeloda (1000mg/m2、経口、1 日 2 回) を 6 サイクル (21 日/サイクル、各サイクルに 2 週間、1 週間中断) 投与されます。
また、対照群は補助療法を受けません。最後に、治験責任医師は、5 年無病生存期間、5 年および 10 年全生存期間、および薬物使用の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、トリプルネガティブまたは Her-2 陽性の乳癌または 4 つ以上の腋窩リンパ節転移を有する女性 600 例を選択します。
すべての患者は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンの化学療法を受けました。
それらをランダムに 2 つのグループに分けます。
その後、実験群は、シーケンシャル アジュバント療法として、Xeloda (1000mg/m2、経口、1 日 2 回) を 6 サイクル (21 日/サイクル、各サイクルに 2 週間、1 週間中断) 投与されます。
また、対照群は補助療法を受けません。最後に、治験責任医師は、5 年無病生存期間、5 年および 10 年全生存期間、および薬物使用の安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カルノフスキー≧70
- インフォームドコンセントの提供
- 乳がんの病理学的確認と他の転移の除外。
- -トリプルネガティブまたはHer-2陽性または4つ以上の腋窩リンパ節転移の病理学的確認
- 患者は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンの化学療法を終了しました。最後の化学療法を受け入れてから 28 日以内です。
- 検査基準:
PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT、GPT、ALP ≤ 2*ULN TBIL、DBIL、CCr ≤ 1.5*ULN
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 両側乳癌、炎症性乳癌または上皮内癌
- -化学療法、放射線療法、内分泌療法を含む承認されたネオアジュバント治療
- 臓器移植の歴史
- 精神病で
- 重度の感染症または活動性の胃腸潰瘍がある
- 重度の肝疾患（肝硬変など）、腎疾患、呼吸器疾患、糖尿病の方
- 他の悪性腫瘍の無病期間が5年未満（治癒した基底細胞皮膚がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く）
- 心臓病で
- 実験的薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゼローダ
|
補助療法としてのゼローダ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害反応
時間枠：6ヵ月
|
副作用の発現状況と症例数
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年間の無病生存
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存、再発または死亡
時間枠：10年
|
10年間の全生存、再発または死亡
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。