Efficacia e sicurezza di Xeloda come terapia adiuvante sequenziale dopo la chemioterapia nel carcinoma mammario
7 agosto 2012 aggiornato da: Zhang jin, Tianjin Medical University
Studi randomizzati controllati di efficacia e sicurezza con Xeloda come terapia adiuvante sequenziale dopo chemioterapia con antraciclina e/o taxano nel carcinoma mammario triplo negativo o HER-2 positivo o con metastasi linfonodali ascellari ≥4
Selezionare 600 casi di donne con carcinoma mammario triplo negativo o Her-2 positivo o con più di 4 metastasi linfonodali ascellari.
A tutti i pazienti è stata accettata la chemioterapia con Antracicline e/o Taxane.
Dividili in due gruppi a caso.
Quindi il gruppo sperimentale verrà trattato con Xeloda (1000 mg/m2, per via orale, 2 volte/giorno) per sei cicli (21 giorni/ciclo, ciascuno della durata di due settimane sospendendo per una settimana) come terapia adiuvante sequenziale.
E il gruppo di controllo non riceverà alcuna terapia adiuvante. Infine, gli investigatori valuteranno la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, la sopravvivenza globale a 5 anni e 10 anni e la sicurezza dell'uso di farmaci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori selezioneranno 600 casi di donne con carcinoma mammario triplo negativo o Her-2 positivo o con più di 4 metastasi linfonodali ascellari.
A tutti i pazienti è stata accettata la chemioterapia con Antracicline e/o Taxane.
Dividili in due gruppi a caso.
Quindi il gruppo sperimentale verrà trattato con Xeloda (1000 mg/m2, per via orale, 2 volte/giorno) per sei cicli (21 giorni/ciclo, ciascuno della durata di due settimane sospendendo per una settimana) come terapia adiuvante sequenziale.
E il gruppo di controllo non riceverà alcuna terapia adiuvante. Infine, gli investigatori valuteranno la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, la sopravvivenza globale a 5 anni e 10 anni e la sicurezza dell'uso di farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Karnofsky ≥ 70
- Fornitura del consenso informato
- Conferma patologica del cancro al seno ed esclusione di altre metastasi.
- Conferma patologica di triplo negativo o Her-2 positivo o con più di 4 metastasi linfonodali ascellari
- I pazienti hanno terminato la chemioterapia di Antracicline e/o Taxani. E non sono trascorsi più di 28 giorni dall'accettazione dell'ultima chemioterapia.
- Criteri di laboratorio:
PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o in allattamento
- Carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma in situ
- Trattamento neoadiuvante accettato tra cui chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina
- Storia del trapianto di organi
- Con malattia mentale
- Con grave infezione o ulcere gastrointestinali attive
- Con gravi malattie del fegato (come la cirrosi), malattie renali, malattie respiratorie o diabete
- Il periodo libero da malattia di altri tumori maligni è inferiore a 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali curato e il carcinoma cervicale in situ)
- Con malattie cardiache
- Allergia sperimentale ai farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Xeloda
|
Xeloda come terapia adiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il verificarsi di reazioni avverse e il numero di casi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia di 5 anni
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale, recidiva o morte
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sopravvivenza globale, recidiva o morte di 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xeloda
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