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유방암에서 화학요법 후 순차적인 보조요법으로서 젤로다의 효능 및 안전성

2012년 8월 7일 업데이트: Zhang jin, Tianjin Medical University

3중 음성 유방암 또는 HER-2 양성 또는 액와 림프절 전이 ≥4의 유방암에서 안트라사이클린 및/또는 탁산의 화학요법 후 순차적 보조 요법으로 젤로다를 사용한 효능 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험

3중 음성 또는 Her-2 양성 또는 4개 이상의 겨드랑이 림프절 전이가 있는 유방암 여성 사례 600개를 선택합니다. 모든 환자는 Anthracycline 및/또는 Taxane의 화학 요법을 수락했습니다. 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 이후 실험군은 순차적 보조요법으로 젤로다(1000mg/m2, 경구, 1일 2회)를 6주기(21일/주기, 각 2주씩 1주 중단)로 치료한다. 그리고 대조군은 어떠한 보조 요법도 받지 않을 것입니다. 마지막으로 연구자들은 5년 무병 생존, 5년 및 10년 전체 생존 및 약물 사용의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 3중 음성 또는 Her-2 양성 또는 4개 이상의 액와 림프절 전이가 있는 유방암 여성 사례 600건을 선별할 것입니다. 모든 환자는 Anthracycline 및/또는 Taxane의 화학 요법을 수락했습니다. 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 이후 실험군은 순차적 보조요법으로 젤로다(1000mg/m2, 경구, 1일 2회)를 6주기(21일/주기, 각 2주씩 1주 중단)로 치료한다. 그리고 대조군은 어떠한 보조 요법도 받지 않을 것입니다. 마지막으로 연구자들은 5년 무병 생존, 5년 및 10년 전체 생존 및 약물 사용의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 카르노프스키 ≥ 70
  2. 정보에 입각한 동의 제공
  3. 유방암의 병리학적 확인 및 기타 전이의 배제.
  4. 삼중 음성 또는 Her-2 양성 또는 4개 이상의 액와 림프절 전이가 있는 병리학적 확인
  5. 환자는 안트라사이클린 및/또는 탁산의 화학 요법을 마쳤습니다. 그리고 마지막 화학 요법을 받은 후 28일이 지나지 않았습니다.
  6. 실험실 기준:

PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 제자리암종
  3. 화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법을 포함하여 허용되는 선행 치료
  4. 장기 이식의 역사
  5. 정신 질환
  6. 심한 감염 또는 활동성 위장 궤양이 있는 경우
  7. 심각한 간 질환(예: 간경변), 신장 질환, 호흡기 질환 또는 당뇨병이 있는 경우
  8. 기타 악성종양의 무병기간이 5년 미만(완치된 기저세포 피부암 및 자궁경부암 제외)
  9. 심장병
  10. 실험적 약물 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젤로다
의약품: 젤로다
보조 요법으로서의 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응
기간: 6 개월
이상반응 발생 및 건수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
5년 무병생존
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존, 재발 또는 사망
기간: 10 년
10년의 전체 생존, 재발 또는 사망
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • xeloda

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