Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Кселоды в качестве последовательной адъювантной терапии после химиотерапии при раке молочной железы

7 августа 2012 г. обновлено: Zhang jin, Tianjin Medical University

Рандомизированные контролируемые исследования эффективности и безопасности Кселоды в качестве последовательной адъювантной терапии после химиотерапии антрациклином и/или таксаном при трижды отрицательном или HER-2 положительном раке молочной железы или метастазах в подмышечные лимфатические узлы ≥4

Выберите 600 случаев рака молочной железы у женщин с тройным отрицательным или Her-2 положительным результатом или с более чем 4 метастазами в подмышечные лимфатические узлы. Всем больным была проведена химиотерапия антрациклином и/или таксаном. Разделите их на две группы случайным образом. Затем экспериментальная группа будет лечиться Кселодой (1000 мг/м2, перорально, 2 раза/день) в течение шести циклов (21 день/цикл, каждый из которых принимает две недели с отсрочкой на одну неделю) в качестве последовательной адъювантной терапии. А контрольная группа не будет получать никакой адъювантной терапии. В конечном итоге исследователи оценят 5-летнюю безрецидивную выживаемость, 5-летнюю и 10-летнюю общую выживаемость и безопасность применения лекарств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи отберут 600 случаев рака молочной железы у женщин с тройным отрицательным или Her-2 положительным результатом или с более чем 4 метастазами в подмышечные лимфатические узлы. Всем больным была проведена химиотерапия антрациклином и/или таксаном. Разделите их на две группы случайным образом. Затем экспериментальная группа будет лечиться Кселодой (1000 мг/м2, перорально, 2 раза/день) в течение шести циклов (21 день/цикл, каждый из которых принимает две недели с отсрочкой на одну неделю) в качестве последовательной адъювантной терапии. А контрольная группа не будет получать никакой адъювантной терапии. В конечном итоге исследователи оценят 5-летнюю безрецидивную выживаемость, 5-летнюю и 10-летнюю общую выживаемость и безопасность применения лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Карновски ≥ 70
  2. Предоставление информированного согласия
  3. Патоморфологическое подтверждение рака молочной железы и исключение других метастазов.
  4. Патологическое подтверждение трижды отрицательного или положительного Her-2 или метастазов более чем в 4 подмышечных лимфатических узлах
  5. Пациенты закончили химиотерапию антрациклином и/или таксаном. И с момента приема последней химиотерапии прошло не более 28 дней.
  6. Лабораторные критерии:

PLT ≥ 100*109/л WBC ≥ 4000/мм3 HGB ≥ 10 г/дл GOT, GPT, ALP ≤ 2*ВГН TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ВГН

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина
  2. Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или карцинома in situ
  3. Принятое неоадъювантное лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию и эндокринную терапию
  4. История трансплантации органов
  5. С психическим заболеванием
  6. При тяжелой инфекции или активных язвах желудочно-кишечного тракта
  7. При тяжелых заболеваниях печени (таких как цирроз), заболеваниях почек, респираторных заболеваниях или диабете
  8. Безрецидивный период других злокачественных опухолей менее 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  9. С болезнью сердца
  10. Экспериментальная лекарственная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кселода
Лекарство: Кселода
Кселода как адъювантная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
Возникновение побочных реакций и количество случаев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, рецидив или смерть
Временное ограничение: 10 лет
Общая выживаемость, рецидив или смерть 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xeloda

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кселода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться