Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xelodan teho ja turvallisuus peräkkäisenä adjuvanttihoitona kemoterapian jälkeen rintasyövässä

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Zhang jin, Tianjin Medical University

Satunnaistetut kontrolloidut tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimukset Xelodalla peräkkäisenä adjuvanttihoitona antrasykliinin ja/tai taksaanin kemoterapian jälkeen kolminkertaisesti negatiivisen tai HER-2-positiivisen rintasyövän tai kainaloimusolmukkeen metastaasin ≥4

Valitse 600 tapausta naisista, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai Her-2-positiivinen rintasyöpä tai joilla on yli 4 kainaloimusolmukkeen etäpesäkettä. Kaikki potilaat hyväksyttiin antrasykliinin ja/tai taksaanin kemoterapiaan. Jaa ne satunnaisesti kahteen ryhmään. Sitten koeryhmää hoidetaan Xelodalla (1000 mg/m2, suun kautta, 2 kertaa päivässä) kuuden syklin ajan (21 päivää/sykli, jokaisessa kaksi viikkoa keskeytettynä yhden viikon ajan) peräkkäisenä adjuvanttiterapiana. Eikä kontrolliryhmä saa adjuvanttihoitoa. Lopuksi tutkijat arvioivat 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen, 5 vuoden ja 10 vuoden kokonaiseloonjäämisen sekä lääkkeiden käytön turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat valitsevat 600 tapausta naisista, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai Her-2-positiivinen rintasyöpä tai joilla on yli 4 kainaloimusolmukkeen etäpesäkettä. Kaikki potilaat hyväksyttiin antrasykliinin ja/tai taksaanin kemoterapiaan. Jaa ne satunnaisesti kahteen ryhmään. Sitten koeryhmää hoidetaan Xelodalla (1000 mg/m2, suun kautta, 2 kertaa päivässä) kuuden syklin ajan (21 päivää/sykli, jokaisessa kaksi viikkoa keskeytettynä yhden viikon ajan) peräkkäisenä adjuvanttiterapiana. Eikä kontrolliryhmä saa adjuvanttihoitoa. Lopuksi tutkijat arvioivat 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen, 5 vuoden ja 10 vuoden kokonaiseloonjäämisen sekä lääkkeiden käytön turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Tietoisen suostumuksen antaminen
  3. Rintasyövän patologinen vahvistus ja muiden etäpesäkkeiden poissulkeminen.
  4. Patologinen vahvistus kolminkertaisesti negatiivisesta tai Her-2-positiivisesta tai useammasta kainaloimusolmukkeen etäpesäkkeestä
  5. Potilaat ovat lopettaneet antrasykliinin ja/tai taksaanin kemoterapian. Eikä viimeisen kemoterapian hyväksymisestä ole enempää kuin 28 päivää.
  6. Laboratoriokriteerit:

PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  2. Kahdenvälinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasyöpä tai karsinooma in situ
  3. Hyväksytty neoadjuvanttihoito mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja endokriininen hoito
  4. Elinsiirtojen historia
  5. Mielisairauden kanssa
  6. Vaikea infektio tai aktiivinen maha-suolikanavan haavauma
  7. Vaikea maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai diabetes
  8. Muiden pahanlaatuisten kasvainten taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  9. Sydänsairauksien kanssa
  10. Kokeellinen lääkeallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Xeloda
Lääke: Xeloda
Xeloda adjuvanttiterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyminen ja tapausten lukumäärä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautivapaa elinikä 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen, uusiutuminen tai kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen, uusiutuminen tai kuolema 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xeloda

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa