Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Xeloda jako sekwencyjnej terapii uzupełniającej po chemioterapii raka piersi

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Zhang jin, Tianjin Medical University

Randomizowane kontrolowane badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Xeloda jako sekwencyjnej terapii adjuwantowej po chemioterapii antracykliną i (lub) taksanem w raku piersi z potrójnie ujemnym lub HER-2 dodatnim lub przerzutami do węzłów chłonnych pachowych ≥4

Wybierz 600 przypadków kobiet z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub Her-2 dodatnim lub z więcej niż 4 przerzutami do węzłów chłonnych pachowych. Wszyscy chorzy zostali zakwalifikowani do chemioterapii antracykliną i/lub taksanem. Podziel ich losowo na dwie grupy. Następnie grupa eksperymentalna będzie leczona Xeloda (1000 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie) przez sześć cykli (21 dni/cykl, każdy trwający dwa tygodnie z zawieszeniem na jeden tydzień) jako sekwencyjna terapia adjuwantowa. A grupa kontrolna nie otrzyma żadnej terapii adjuwantowej. Na koniec badacze ocenią 5-letnie przeżycie wolne od choroby, 5-letnie i 10-letnie przeżycie całkowite oraz bezpieczeństwo stosowania leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wybiorą 600 przypadków kobiet z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub Her-2 dodatnim lub z ponad 4 przerzutami do węzłów chłonnych pachowych. Wszyscy chorzy zostali zakwalifikowani do chemioterapii antracykliną i/lub taksanem. Podziel ich losowo na dwie grupy. Następnie grupa eksperymentalna będzie leczona Xeloda (1000 mg/m2, doustnie, 2 razy dziennie) przez sześć cykli (21 dni/cykl, każdy trwający dwa tygodnie z zawieszeniem na jeden tydzień) jako sekwencyjna terapia adjuwantowa. A grupa kontrolna nie otrzyma żadnej terapii adjuwantowej. Na koniec badacze ocenią 5-letnie przeżycie wolne od choroby, 5-letnie i 10-letnie przeżycie całkowite oraz bezpieczeństwo stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Karnofskiego ≥ 70
  2. Wyrażenie świadomej zgody
  3. Patologiczne potwierdzenie raka piersi i wykluczenie innych przerzutów.
  4. Patologiczne potwierdzenie potrójnie ujemnego lub Her-2 dodatniego lub więcej niż 4 przerzuty do węzłów chłonnych pachowych
  5. Pacjenci zakończyli chemioterapię Antracykliną i/lub Taksanem. A od przyjęcia ostatniej chemioterapii minęło nie więcej niż 28 dni.
  6. Kryteria laboratoryjne:

PLT ≥ 100*109/l WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10 g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub rak in situ
  3. Akceptowane leczenie neoadiuwantowe, w tym chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia
  4. Historia transplantacji narządów
  5. Z chorobą psychiczną
  6. Z ciężką infekcją lub aktywnymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi
  7. Z ciężką chorobą wątroby (taką jak marskość), chorobą nerek, chorobą układu oddechowego lub cukrzycą
  8. Okres wolny od choroby innego nowotworu złośliwego jest krótszy niż 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  9. Z chorobą serca
  10. Eksperymentalna alergia na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Xeloda
Lek: Xeloda
Xeloda jako terapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych i liczba przypadków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, nawrót lub śmierć
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowite przeżycie, nawrót lub śmierć 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xeloda

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj