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Wirksamkeit und Sicherheit von Xeloda als sequentielle adjuvante Therapie nach Chemotherapie bei Brustkrebs

7. August 2012 aktualisiert von: Zhang jin, Tianjin Medical University

Randomisierte kontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit mit Xeloda als sequentielle adjuvante Therapie nach Anthrazyklin- und/oder Taxan-Chemotherapie bei dreifach negativem oder HER-2-positivem Brustkrebs oder axillärer Lymphknotenmetastase ≥4

Wählen Sie 600 Fälle von Frauen mit dreifach negativem oder Her-2-positivem Brustkrebs oder mit mehr als 4 axillären Lymphknotenmetastasen aus. Alle Patienten wurden der Chemotherapie mit Anthracyclin und/oder Taxan zugestimmt. Teilen Sie sie zufällig in zwei Gruppen auf. Dann wird die experimentelle Gruppe mit Xeloda (1000 mg/m2, oral, 2 Mal/Tag) für sechs Zyklen (21 Tage/Zyklus, jeweils zwei Wochen dauernd, eine Woche lang ausgesetzt) ​​als sequentielle adjuvante Therapie behandelt. Und die Kontrollgruppe wird keine adjuvante Therapie erhalten. Abschließend werden die Forscher das 5-jährige krankheitsfreie Überleben, das 5-jährige und 10-jährige Gesamtüberleben und die Sicherheit der Verwendung von Medikamenten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 600 Fälle von Frauen mit dreifach negativem oder Her-2-positivem Brustkrebs oder mit mehr als 4 axillären Lymphknotenmetastasen auswählen. Alle Patienten wurden der Chemotherapie mit Anthracyclin und/oder Taxan zugestimmt. Teilen Sie sie zufällig in zwei Gruppen auf. Dann wird die experimentelle Gruppe mit Xeloda (1000 mg/m2, oral, 2 Mal/Tag) für sechs Zyklen (21 Tage/Zyklus, jeweils zwei Wochen dauernd, eine Woche lang ausgesetzt) ​​als sequentielle adjuvante Therapie behandelt. Und die Kontrollgruppe wird keine adjuvante Therapie erhalten. Abschließend werden die Forscher das 5-jährige krankheitsfreie Überleben, das 5-jährige und 10-jährige Gesamtüberleben und die Sicherheit der Verwendung von Medikamenten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  3. Pathologische Bestätigung von Brustkrebs und Ausschluss anderer Metastasen.
  4. Pathologische Bestätigung von triple-negativ oder Her-2-positiv oder mit mehr als 4 axillären Lymphknotenmetastasen
  5. Die Patienten haben die Anthrazyklin- und/oder Taxan-Chemotherapie beendet. Und es sind nicht mehr als 28 Tage nach Annahme der letzten Chemotherapie vergangen.
  6. Laborkriterien:

PLT ≥ 100*109/l WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10 g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Bilateraler Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs oder Carcinoma in situ
  3. Akzeptierte neoadjuvante Behandlung einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie
  4. Geschichte der Organtransplantation
  5. Mit Geisteskrankheit
  6. Bei schwerer Infektion oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren
  7. Bei schwerer Lebererkrankung (wie Zirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder Diabetes
  8. Die krankheitsfreie Zeit eines anderen bösartigen Tumors beträgt weniger als 5 Jahre (ausgenommen geheilter Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
  9. Mit Herzkrankheit
  10. Experimentelle Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xeloda
Arzneimittel: Xeloda
Xeloda als adjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Auftreten von Nebenwirkungen und die Anzahl der Fälle
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben von 5 Jahren
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Rezidiv oder Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtüberleben, Rezidiv oder Tod von 10 Jahren
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xeloda

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