Eficácia e segurança de Xeloda como terapia adjuvante sequencial após quimioterapia em câncer de mama
7 de agosto de 2012 atualizado por: Zhang jin, Tianjin Medical University
Ensaios clínicos randomizados de eficácia e segurança com Xeloda como terapia adjuvante sequencial após quimioterapia com antraciclina e/ou taxano em câncer de mama triplo negativo ou HER-2 positivo ou metástase linfonodal axilar ≥4
Selecionar 600 casos de mulheres com câncer de mama triplo negativo ou Her-2 positivo ou com mais de 4 metástases linfonodais axilares.
Todos os pacientes aceitaram a quimioterapia de Antraciclina e/ou Taxano.
Divida-os em dois grupos aleatoriamente.
Em seguida, o grupo experimental será tratado com Xeloda (1000mg/m2, via oral, 2 vezes/dia) por seis ciclos (21 dias/ciclo, cada um com duas semanas de suspensão por uma semana) como Terapia Sequencial Adjuvante.
E o grupo controle não receberá nenhuma terapia adjuvante. Finalmente, os investigadores avaliarão a sobrevida livre de doença em 5 anos, sobrevida global em 5 anos e 10 anos e segurança do uso de medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores selecionarão 600 casos de mulheres com câncer de mama triplo negativo ou Her-2 positivo ou com mais de 4 metástases linfonodais axilares.
Todos os pacientes aceitaram a quimioterapia de Antraciclina e/ou Taxano.
Divida-os em dois grupos aleatoriamente.
Em seguida, o grupo experimental será tratado com Xeloda (1000mg/m2, via oral, 2 vezes/dia) por seis ciclos (21 dias/ciclo, cada um com duas semanas de suspensão por uma semana) como Terapia Sequencial Adjuvante.
E o grupo controle não receberá nenhuma terapia adjuvante. Finalmente, os investigadores avaliarão a sobrevida livre de doença em 5 anos, sobrevida global em 5 anos e 10 anos e segurança do uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Karnofsky ≥ 70
- Fornecimento de consentimento informado
- Confirmação patológica de câncer de mama e exclusão de outras metástases.
- Confirmação patológica de triplo negativo ou Her-2 positivo ou com mais de 4 metástases linfonodais axilares
- Os pacientes terminaram a quimioterapia de Antraciclina e/ou Taxano. E não faltam mais de 28 dias para aceitar a última quimioterapia.
- Critérios laboratoriais:
PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante
- Câncer de mama bilateral, câncer de mama inflamatório ou carcinoma in situ
- Tratamento neoadjuvante aceito, incluindo quimioterapia, radioterapia e terapia endócrina
- História do transplante de órgãos
- Com doença mental
- Com infecção grave ou úlceras gastrointestinais ativas
- Com doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes
- O período livre de doença de outro tumor maligno é inferior a 5 anos (exceto câncer de pele basocelular curado e carcinoma cervical in situ)
- Com doença cardíaca
- Alergia a medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Xeloda
|
Xeloda como terapia adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas
Prazo: 6 meses
|
A ocorrência de reações adversas e o número de casos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de doença de 5 anos
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global, recorrência ou morte
Prazo: 10 anos
|
Sobrevida global, recorrência ou morte de 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xeloda
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