Účinnost a bezpečnost Xelody jako sekvenční adjuvantní terapie po chemoterapii u rakoviny prsu
7. srpna 2012 aktualizováno: Zhang jin, Tianjin Medical University
Randomizované kontrolované studie účinnosti a bezpečnosti Xelody jako sekvenční adjuvantní terapie po chemoterapii antracykliny a/nebo taxanem u karcinomu prsu trojnásobně negativního nebo HER-2 pozitivního nebo metastázy do axilární lymfatické uzliny ≥4
Vyberte 600 případů žen s karcinomem prsu trojnásobně negativní nebo Her-2 pozitivní nebo s více než 4 metastázami do axilárních lymfatických uzlin.
Všichni pacienti byli přijati na chemoterapii antracyklinem a/nebo taxanem.
Rozdělte je náhodně do dvou skupin.
Poté bude experimentální skupina léčena přípravkem Xeloda (1000 mg/m2, perorálně, 2krát/den) po dobu šesti cyklů (21 dní/cyklus, každý trvá dva týdny s přerušením na jeden týden) jako sekvenční adjuvantní terapie.
A kontrolní skupina nebude dostávat žádnou adjuvantní terapii. Nakonec vyšetřovatelé posoudí 5leté přežití bez onemocnění, 5 let a 10 let celkové přežití a bezpečnost užívání léků.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyberou 600 případů žen s rakovinou prsu třikrát negativní nebo Her-2 pozitivní nebo s více než 4 metastázami do axilárních lymfatických uzlin.
Všichni pacienti byli přijati na chemoterapii antracyklinem a/nebo taxanem.
Rozdělte je náhodně do dvou skupin.
Poté bude experimentální skupina léčena přípravkem Xeloda (1000 mg/m2, perorálně, 2krát/den) po dobu šesti cyklů (21 dní/cyklus, každý trvá dva týdny s přerušením na jeden týden) jako sekvenční adjuvantní terapie.
A kontrolní skupina nebude dostávat žádnou adjuvantní terapii. Nakonec vyšetřovatelé posoudí 5leté přežití bez onemocnění, 5 let a 10 let celkové přežití a bezpečnost užívání léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofsky ≥ 70
- Poskytování informovaného souhlasu
- Patologické potvrzení karcinomu prsu a vyloučení dalších metastáz.
- Patologické potvrzení trojnásobně negativní nebo Her-2 pozitivní nebo s více než 4 metastázami do axilárních lymfatických uzlin
- Pacienti ukončili chemoterapii antracyklinem a/nebo taxanem. A není to více než 28 dní od přijetí poslední chemoterapie.
- Laboratorní kritéria:
PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Bilaterální karcinom prsu, zánětlivý karcinom prsu nebo karcinom in situ
- Přijímaná neoadjuvantní léčba včetně chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie
- Historie transplantace orgánů
- S duševní nemocí
- Se závažnou infekcí nebo aktivními gastrointestinálními vředy
- Se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo cukrovkou
- Doba bez onemocnění u jiného zhoubného nádoru je kratší než 5 let (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ)
- S onemocněním srdce
- Experimentální léková alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Xeloda
|
Xeloda jako adjuvantní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků a počet případů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití, recidiva nebo smrt
Časové okno: 10 let
|
Celkové přežití, recidiva nebo smrt 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xeloda
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .