Eficacia y seguridad de Xeloda como terapia adyuvante secuencial después de la quimioterapia en el cáncer de mama
7 de agosto de 2012 actualizado por: Zhang jin, Tianjin Medical University
Ensayos controlados aleatorizados de eficacia y seguridad con Xeloda como terapia adyuvante secuencial después de la quimioterapia con antraciclinas y/o taxanos en el cáncer de mama triple negativo o HER-2 positivo o metástasis en los ganglios linfáticos axilares ≥4
Seleccionar 600 casos de mujeres con cáncer de mama de triple negativo o Her-2 positivo o con más de 4 metástasis ganglionares axilares.
Todos los pacientes aceptaron la quimioterapia de Antraciclina y/o Taxano.
Divídalos en dos grupos al azar.
Luego, el grupo experimental será tratado con Xeloda (1000 mg/m2, por vía oral, 2 veces al día) durante seis ciclos (21 días/ciclo, cada uno de dos semanas con suspensión de una semana) como terapia adyuvante secuencial.
Y el grupo de control no recibirá ninguna terapia adyuvante. Finalmente, los investigadores evaluarán la supervivencia libre de enfermedad a 5 años, la supervivencia general a 5 y 10 años y la seguridad del uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores seleccionarán 600 casos de mujeres con cáncer de mama de triple negativo o Her-2 positivo o con más de 4 metástasis en ganglios linfáticos axilares.
Todos los pacientes aceptaron la quimioterapia de Antraciclina y/o Taxano.
Divídalos en dos grupos al azar.
Luego, el grupo experimental será tratado con Xeloda (1000 mg/m2, por vía oral, 2 veces al día) durante seis ciclos (21 días/ciclo, cada uno de dos semanas con suspensión de una semana) como terapia adyuvante secuencial.
Y el grupo de control no recibirá ninguna terapia adyuvante. Finalmente, los investigadores evaluarán la supervivencia libre de enfermedad a 5 años, la supervivencia general a 5 y 10 años y la seguridad del uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Karnofsky ≥ 70
- Prestación de consentimiento informado
- Confirmación anatomopatológica del cáncer de mama y exclusión de otras metástasis.
- Confirmación anatomopatológica de triple negativo o Her-2 positivo o con más de 4 metástasis en ganglios axilares
- Los pacientes han terminado la quimioterapia de Antraciclinas y/o Taxanos. Y no pasan más de 28 días de haber aceptado la última quimioterapia.
- Criterios de laboratorio:
PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*LSN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*LSN
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o carcinoma in situ
- Tratamiento neoadyuvante aceptado que incluye quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina
- Historia del trasplante de órganos.
- Con enfermedad mental
- Con infección severa o úlceras gastrointestinales activas
- Con enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes
- El período libre de enfermedad de otro tumor maligno es inferior a 5 años (excepto el cáncer de piel de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
- con enfermedad cardiaca
- Alergia a medicamentos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Xeloda
|
Xeloda como terapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aparición de reacciones adversas y el número de casos.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad de 5 años
|
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global, recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: 10 años
|
Supervivencia global, recurrencia o muerte de 10 años
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xeloda
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