Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Xeloda som sekventiell adjuvant terapi efter kemoterapi vid bröstcancer

7 augusti 2012 uppdaterad av: Zhang jin, Tianjin Medical University

Randomiserade kontrollerade prövningar av effekt och säkerhet med Xeloda som sekventiell adjuvant terapi efter kemoterapi av antracyklin och/eller taxan vid bröstcancer av trippelnegativ eller HER-2 positiv eller axillär lymfkörtelmetastas ≥4

Välj 600 fall av kvinnor med trippelnegativ bröstcancer eller Her-2-positiv eller med mer än 4 lymfkörtelmetastaser i armhålan. Alla patienter accepterades kemoterapi av antracyklin och/eller taxan. Dela in dem i två grupper slumpmässigt. Sedan kommer den experimentella gruppen att behandlas med Xeloda (1000 mg/m2, oralt, 2 gånger/dag) under sex cykler (21 dagar/cykel, var och en tar två veckors uppehåll i en vecka) som sekventiell adjuvansterapi. Och kontrollgruppen kommer inte att få någon adjuvant terapi. Slutligen kommer utredarna att bedöma den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden, 5 år och 10-års överlevnad och säkerheten vid användning av mediciner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att välja ut 600 fall av kvinnor med trippelnegativa bröstcancer eller Her-2 positiva eller med mer än 4 axillära lymfkörtelmetastaser. Alla patienter accepterades kemoterapi av antracyklin och/eller taxan. Dela in dem i två grupper slumpmässigt. Sedan kommer den experimentella gruppen att behandlas med Xeloda (1000 mg/m2, oralt, 2 gånger/dag) under sex cykler (21 dagar/cykel, var och en tar två veckors uppehåll i en vecka) som sekventiell adjuvansterapi. Och kontrollgruppen kommer inte att få någon adjuvant terapi. Slutligen kommer utredarna att bedöma den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden, 5 år och 10-års överlevnad och säkerheten vid användning av mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Tillhandahållande av informerat samtycke
  3. Patologisk bekräftelse av bröstcancer och uteslutning av andra metastaser.
  4. Patologisk bekräftelse av trippelnegativ eller Her-2 positiv eller med mer än 4 axillära lymfkörtelmetastaser
  5. Patienterna har avslutat kemoterapin med Antracyklin och/eller Taxane. Och det är inte mer än 28 dagar från att de accepterade den sista kemoterapin.
  6. Laboratoriekriterier:

PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande kvinna
  2. Bilateral bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer eller karcinom in situ
  3. Accepterad neoadjuvant behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling och endokrin terapi
  4. Historia om organtransplantation
  5. Med psykisk sjukdom
  6. Med svår infektion eller aktiva magsår
  7. Med allvarlig leversjukdom (som cirros), njursjukdom, luftvägssjukdom eller diabetes
  8. Sjukdomsfri period av annan maligna tumör är mindre än 5 år (förutom botad basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ)
  9. Med hjärtsjukdom
  10. Experimentell läkemedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xeloda
Läkemedel: Xeloda
Xeloda som adjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av biverkningar och antalet fall
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, återfall eller död
Tidsram: 10 år
Total överlevnad, återfall eller död i 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xeloda

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Xeloda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera