Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Xeloda som sekvensiell adjuvant terapi etter kjemoterapi ved brystkreft

7. august 2012 oppdatert av: Zhang jin, Tianjin Medical University

Randomiserte kontrollerte studier av effekt og sikkerhet med Xeloda som sekvensiell adjuvant terapi etter kjemoterapi av antracyklin og/eller taksan ved brystkreft med trippel negativ eller HER-2 positiv eller aksillær lymfeknutemetastase ≥4

Velg 600 tilfeller av kvinner med trippel-negativ brystkreft eller Her-2-positiv eller med mer enn 4 aksillære lymfeknutemetastaser. Alle pasientene ble akseptert kjemoterapi med antracyklin og/eller taxan. Del dem inn i to grupper tilfeldig. Deretter vil den eksperimentelle gruppen bli behandlet med Xeloda (1000 mg/m2, oralt, 2 ganger/dag) i seks sykluser (21 dager/syklus, som hver tar to uker med suspendering i én uke) som sekvensiell adjuvant terapi. Og kontrollgruppen vil ikke motta noen adjuvant terapi. Til slutt vil etterforskerne vurdere 5-års sykdomsfri overlevelse, 5 år og 10-års total overlevelse og sikkerhet ved bruk av medisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil velge ut 600 tilfeller av kvinner med trippel-negativ brystkreft eller Her-2-positiv eller med mer enn 4 aksillære lymfeknutemetastaser. Alle pasientene ble akseptert kjemoterapi med antracyklin og/eller taxan. Del dem inn i to grupper tilfeldig. Deretter vil den eksperimentelle gruppen bli behandlet med Xeloda (1000 mg/m2, oralt, 2 ganger/dag) i seks sykluser (21 dager/syklus, som hver tar to uker med suspendering i én uke) som sekvensiell adjuvant terapi. Og kontrollgruppen vil ikke motta noen adjuvant terapi. Til slutt vil etterforskerne vurdere 5-års sykdomsfri overlevelse, 5 år og 10-års total overlevelse og sikkerhet ved bruk av medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Utlevering av informert samtykke
  3. Patologisk bekreftelse av brystkreft og utelukkelse av andre metastaser.
  4. Patologisk bekreftelse av trippel negativ eller Her-2 positiv eller med mer enn 4 aksillære lymfeknutemetastaser
  5. Pasientene er ferdig med kjemoterapien med antracyklin og/eller taxane. Og det er ikke mer enn 28 dager fra de aksepterte siste kjemoterapi.
  6. Laboratoriekriterier:

PLT ≥ 100*109/L WBC ≥ 4000/mm3 HGB ≥ 10g/dl GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne
  2. Bilateral brystkreft, inflammatorisk brystkreft eller karsinom in situ
  3. Akseptert neoadjuvant behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi
  4. Historie om organtransplantasjon
  5. Med psykisk sykdom
  6. Med alvorlig infeksjon eller aktive gastrointestinale sår
  7. Med alvorlig leversykdom (som skrumplever), nyresykdom, luftveissykdom eller diabetes
  8. Sykdomsfri periode med annen ondartet svulst er mindre enn 5 år (unntatt helbredet basalcellehudkreft og livmorhalskreft in situ)
  9. Med hjertesykdom
  10. Eksperimentell legemiddelallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xeloda
Legemiddel: Xeloda
Xeloda som adjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av bivirkninger og antall tilfeller
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse på 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, tilbakefall eller død
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse, tilbakefall eller død på 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xeloda

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Xeloda

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere